医疗器械CE认证之欧盟MDR产品风险分类指南 MDCG 2021-24

2022/08/08 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了MDCG 2020-3 重大变更指南。

2023/05/17 更新 分类：法规标准 分享

欧盟发布MDCG 2023-7指南文件。

2023/12/25 更新 分类：法规标准 分享

当地时间2月8日，欧盟发布MDCG 2024-2-欧洲医疗器械命名法(EMDN)更新程序指南。

2024/02/19 更新 分类：法规标准 分享

欧盟委员会最新发布MDCG2020-16rev.3指南《IVDR法规下体外诊断医疗器械分类规则》。

2024/07/10 更新 分类：法规标准 分享

当地时间10月8日，欧盟发布MDCG 2024-11指南，指南旨在阐明哪些产品属于关于IVDR法规的范围--也称为作为体外诊断器械（IVD）或 IVD 附件的 “资格”。

2024/10/09 更新 分类：法规标准 分享

当地时间5月27日，欧盟MDCG小组发布MDCG 2022-4 Rev.2。这是MDD过渡期延期(24.05.26)截止后，根据MDD过渡期延期条例调整了整个文件，使其保持一致。

2024/05/30 更新 分类：法规标准 分享

欧盟MDR和美国FDA都已着手解决网络攻击这一问题，其中欧盟发布了一份关于医疗器械网络安全的MDCG 指南文件MDCG 2019-16。

2023/09/18 更新 分类：法规标准 分享

我想深入探讨医疗器械开发中最关键的概念之一：SOTA。新发布的指南MDCG 2021-5 Rev. 1 详细阐述了这一概念。

2024/07/10 更新 分类：法规标准 分享

当地时间10月30日，欧盟连发两篇指南，一份是老指南的更新版，一份是全新发布的<某些医疗器械和体外诊断医疗器械供应中断或中止时的信息义务 Q&A>。

2024/10/31 更新 分类：法规标准 分享