近日， Bio Innovation Service在其官网公布了RoHS 2.0指令豁免Pack 23的最终评估报告，报告中针对RoHS 2.0指令附件Ⅲ中 4(f), 8(b), 8(b)(Ⅰ), 9, 9(a)(Ⅱ), 13(a), 13(b), 13(b)(Ⅰ),13(b)(Ⅱ), 13(b)(Ⅲ), 15和15 (a)豁免条款的延期与否给出了相关建议，部分条款被建议不予延期，

2022/12/28 更新 分类：法规标准 分享

2018年这8份文件的出台时间很特别，在3月份出台了第二份指南文件后，MDCG憋了六个月，在10月和11月一口气出台了6份文件。

2019/09/16 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械协调小组（MDCG）发布了新的指导原则，提出在目前公认的技术水平下，COVID-19快速抗体检测技术需要考虑的特定要素。

2021/04/14 更新 分类：法规标准 分享

本篇指南是MDCG基于MDR要求，出台的对制造商和公告机构的指南文件，主要的内容是介绍临床评价中等同性的内容，对于制造商和公告机构均有参考意义。

2022/01/10 更新 分类：法规标准 分享

当地时间10月18日，欧盟MDCG小组发布最新指南。

2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享

当地时间12月2日，欧盟MDCG小组发布最新指南。

2024/12/03 更新 分类：法规标准 分享

2015年2月27日，欧盟委员会发布法规（EU）2015/308，修订法规（EU）No 540/2011附件Part A中关于Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-二十二碳四烯酸-1-醇基异丁酸酯（Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-docosatetraen-1-yl isobutyrate）的批准条件。

2015/04/07 更新 分类：法规标准 分享

本文对GJB 150.13-1986、GJB 150.13A-2009、RTCA/DO 160G-2010（第九章）三个不同标准中的“在爆炸性大气中工作”试验程序进行了对比分析，包括设备参数要求、试验方法制定与实施、产品安装要求等多个方面，明确了各标准对爆炸性大气试验开展的不同要求

2020/06/16 更新 分类：科研开发 分享

近日欧盟出台了一份针对于一类医疗器械CE MDR申请步骤的MDCG文件(MDCG 2019-15)

2020/01/08 更新 分类：法规标准 分享

近日欧盟MDCG又发布了一个指南文件MDCG 2021-25,该指南文件对广大Legacy device的厂商关心的Legacy device该具体满足哪些MDR法规要求做了澄清。

2021/10/27 更新 分类：法规标准 分享