近日欧盟MDCG又发布了一个指南文件MDCG 2021-25,该指南文件对广大Legacy device的厂商关心的Legacy device该具体满足哪些MDR法规要求做了澄清。

2021/10/27 更新 分类：法规标准 分享

欧盟发布MDR非医疗用途产品通用规范实施草案通报，本文主要介绍了新规涵盖产品清单， 新规过渡期及新规生效日期。

2022/02/10 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了新版MDR和IVDR及欧盟医疗器械监管机构。

2022/02/10 更新 分类：监管召回 分享

本文主要介绍了遗留器械在MDR法规第120条款下过渡条款的监管要求。

2022/04/19 更新 分类：法规标准 分享

本文对MDR之临床实验要求：ISO 14155:2020变化点进行了解读。

2022/05/14 更新 分类：法规标准 分享

2019年12月，欧盟MDCG 2019-13 发布了关于IIa和IIb类器械的MDR技术文档的抽样指南。

2022/05/24 更新 分类：法规标准 分享

MDR医疗器械等同性证明考虑的三个方面

2022/07/15 更新 分类：法规标准 分享

公告机构关于将“混合审核”应用于MDR/IVDR下的质量管理体系评估的文件

2022/11/12 更新 分类：监管召回 分享

2022年12月6日，从欧洲传来医疗器械新法规MDR关于MDD过渡期延期的提案。

2022/12/08 更新 分类：法规标准 分享

MDR 附录I GSPR章节 23.1（f）提出了使用电子说明书的要求，首先我们一起回顾一下该条款

2022/12/22 更新 分类：法规标准 分享