欧盟即将实施的MDR法规和将要实施的IVDR法规，其中最重的变化就是引入唯一器械标识（UDI）。UDI是指通过国际认可的器械标识和编码标准创建的一系列数 字或字母数字字符，并允许明确识别市场上的特定器械。UDI包括UDI-DI和UDI-PI两部分。接下来小编将对基本UDI-UDI以及哪些因素发生变化时将引起UDI-DI变化。

2020/10/27 更新 分类：法规标准 分享

这篇文章罗列出来了与UDAMED数据库有关的条款及总体要求。基于这些要求，制造商需要思考的是哪些是直接与制造商相关的，哪些是间接相关的，制造商应该怎样配合相关方执行与UDAMED相关的过程。识别出来所有相关的过程后，应通过建立程序文件、SOP等把这些过程纳入质量管理体系，相关的人员依据质量管理体系的要求执行相关的活动，这样才能确保法规的要求不会遗漏。

2021/08/09 更新 分类：法规标准 分享

　近年来,“乳房植入体相关的间变性大细胞淋巴瘤”（Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma ，BIA-ALCL）逐渐引起广泛关注。美国FDA对于BIA-ALCL采取了一系列措施：要求在产品包装上增加BIA-ALCL风险的文字性提示；同时通过MDR、文献报道、PROFILE Registry、真实世界等多种途径继续收集数据，从而进一步评价BIA-ALCL。

2022/03/15 更新 分类：法规标准 分享