2023年6月20日，欧盟更新了无预期医疗用途产品条例修正案，针对某些无预期医疗用途产品的过渡期条例进行了调整。

2023/09/27 更新 分类：法规标准 分享

指南MDCG 2023-4有两个要点。第一点涉及MDSW，它使用的硬件没有根据MDR进行CE标识。

2023/10/31 更新 分类：法规标准 分享

本文将对组合医疗器械进行深入剖析，以“欧盟医疗器械法规”为例，跟大家聊聊该法规政策对组合医疗器械的要求。

2023/11/16 更新 分类：科研开发 分享

这周MDCG 发布MDCG 2023-5“附录 XVI 产品认证和分类指南”, MDCG 2023-6“附录XVI 产品等同性证明指南”

2023/12/19 更新 分类：科研开发 分享

本期将深入探讨ISO/TR 24971，重点介绍有效的风险管理流程实施的关键要求和方法，该流程符合质量管理体系法规（如ISO 13485、21 CFR 820）和相关的适用的法规要求（如欧盟MDR）。

2024/02/05 更新 分类：法规标准 分享

2024年5月7日，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（以下简称“微创®机器人集团”）研发的图迈®腔镜手术机器人系统获欧盟CE认证（MDR）。

2024/05/11 更新 分类：科研开发 分享

作为截至2024年5月全球唯一获得欧盟MDR认证的ECMO产品，MOBYBOX®注册可使用时长为传统ECMO的两倍。

2024/05/18 更新 分类：科研开发 分享

2024年5月24日，微创血管内介入磁导航手术机器人公司Stereotaxis （NYSE:STXSW）宣布，已经获得欧盟新医疗器械法规 (MDR) 监管框架下的CE标志重新认证。

2024/05/28 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械监管的世界是复杂的，欧盟和美国在证明等同性的方法上存在显著差异。

2024/06/10 更新 分类：科研开发 分享

MDCG发布了第2023-7号指南文件，明确了豁免进行临床研究的要求以及与证明等同性相关的条件。

2024/06/12 更新 分类：法规标准 分享