医疗器械制造商必须遵守21 CFR Part 820，即美国FDA规定的质量体系要求(QMS)。这一法规的核心目标是确保所有医疗器械在整个生命周期内的安全性和有效性。

2024/10/17 更新 分类：法规标准 分享

美国FDA发布21 CFR Part 820新版医疗器械质量管理体系法规(QMSR)征求意见稿(附中文翻译及原文链接）

2022/03/20 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍FDA 21CFR 820.30 医疗器械设计和开发控制指南的内容。

2023/07/09 更新 分类：法规标准 分享

什么是DHF，什么是DMR，似乎还有很多同行未曾接触，该概念来源于21 CFR P820。

2024/05/08 更新 分类：科研开发 分享

美国医疗器械法规（21 CFR 820、510(K)、QSIT）要求培训课程

2024/11/12 更新 分类：培训会展 分享

2015年5月18日，乌干达发布G/TBT/N/UGA/483~488通报，发布《葡萄糖（葡萄糖粉）规范》（FDUS EAS 820:2014 ）、《工业用糖蜜规范》（FDUS EAS 819:2014）、《甘蔗棕榈糖-规范》（FDUS EAS 818:2014）、《

2015/06/01 更新 分类：法规标准 分享

在医疗器械行业中，确保产品质量和安全至关重要，而ISO 9001、ISO 13485、GMP、中国《医疗器械生产质量管理规范》和QS820等标准/法规为行业提供了明确的指导。

2024/08/19 更新 分类：法规标准 分享

据中国汽车工业协会提供，2015年5月，中国品牌乘用车共销售63.31万辆，环比下降7.77%，同比增长8.20%，占乘用车销售总量的39.34%，占有率环比下降1.79个百分点，同比提升2.55个百分点。

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

采用选区激光熔化成形技术制备GTD222镍基合金并进行了1150℃固溶和时效处理，研究了固溶处理时间(0，20，40，60，120min)、时效温度(760，780，800，820，840℃)和时效时间(2，4，8 h)对显微组织和硬度的影响。

2021/01/02 更新 分类：科研开发 分享

本期将深入探讨ISO/TR 24971，重点介绍有效的风险管理流程实施的关键要求和方法，该流程符合质量管理体系法规（如ISO 13485、21 CFR 820）和相关的适用的法规要求（如欧盟MDR）。

2024/02/05 更新 分类：法规标准 分享