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  • 非酒精性脂肪性肝炎新药研发的回顾与思考

    本文通过分析NASH 新药研发状况,反映出非临床药效学研究的支持性不足以及临床研究达不到终点评价指标对新药成药性的影响,也提示着非临床药效学研究结果是否支持用于NASH 临床试验、临床试验研究能否达到评价终点是促进NASH 新药开发进程的关键节点。

    2024/08/11 更新 分类:科研开发 分享

  • FDA新药上市审批流程

    作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

    2015/01/31 更新 分类:法规标准 分享

  • 改变制剂处方或变更药物给药途径的新药非临床安全性评价考虑

    本文主旨介绍了美国FDA起草的关于“改变制剂处方和变更药物给药途径新药的非临床安全性评价”的技术指导原则,以供国内研发者在进行该类新药的非临床安全性研究时参考。

    2019/04/29 更新 分类:科研开发 分享

  • 首创机制新药研发的三大策略

    从美国FDA每年批准的新活性实体来看,近年来首创机制(First in class)新药一直保持着30%~40%份额的水平。这类药物由于具有全新的作用机制,比其他药物更容易获得法规资格认定,总体的临床开发周期更短。

    2020/11/25 更新 分类:法规标准 分享

  • 生物药的研发与申报流程

    新药研究是一项综合性的探索工作,是一项创造性的科学研究,必须多学科相互配合。发现有效化合物是研究新药的基础,开发新药的物质来源可以是天然资源或生物合成或化学合成的化合物。

    2020/12/27 更新 分类:科研开发 分享

  • BE审评的相关法规和指导原则及特定药物BE审评和案例分析

    仿制药获批上市需满足一定的药学和临床要求,其中,关键的临床试验即为生物等效性(bioequivalence,BE)研究。另一方面,BE研究也广泛地应用于新药领域,可用于支持改良型新药、新药变更/新增规格、固定剂量复方等类型的注册申请。

    2021/01/08 更新 分类:法规标准 分享

  • 从FDA近10年批准的药物看新药研发的趋势与未来(2010-2019)

    最新一期的JMC期刊,以A Decade of FDA-Approved Drugs (2010–2019): Trends and Future Directions为题,发表综述性文章,详细分析、总结了过去10年FDA批准新药的情况,并对未来进行了展望。

    2021/03/15 更新 分类:科研开发 分享

  • 新药从研发到上市的全流程:IND、NDA、ANDA傻傻分不清?

    一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程?每一步又有哪些经验可以借鉴?本文以小分子药物为例,试着做了一个梳理,希望能对您有所帮助。

    2022/01/03 更新 分类:法规标准 分享

  • 拜耳1类创新药维立西呱片(唯可同/Verquvo)获批上市

    近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准拜耳公司申报的1类创新药维立西呱片(商品名:唯可同/Verquvo)上市。

    2022/05/19 更新 分类:科研开发 分享

  • 恒瑞医药1类创新药瑞维鲁胺片(艾瑞恩)获批上市

    近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药瑞维鲁胺片(商品名:艾瑞恩)上市。

    2022/06/29 更新 分类:科研开发 分享