创新药物是指具有自主知识产权的药物。相对于仿制药，创新药强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道过。随着我国知识产权现状的逐步改善，创新药物的研究将给企业带来高额的收益，但是在获得高额收益的同时也必须承担相应程度的风险。

2022/03/08 更新 分类：科研开发 分享

日前，国家药监局发布《2021年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2021年药品审评工作交出亮眼成绩单，全年审评通过47个创新药，再创历史新高。全年整体按时限审结率提升至98.93%，且多个项目的按时限完成率取得历史性突破，一批新冠病毒疫苗、治疗药物和创新药品、临床急需境外新药、儿童用药上市。

2022/06/02 更新 分类：热点事件 分享

据悉，第十四届健康中国论坛榜单工作自2021年10月7日启动以来，历时7个多月，分别成立了榜单顾问委员会、学术委员会、榜单工作小组等相关工作机构，制定了各榜单入选标准。本文中，我们将带大家看看入选“十大新药（国内）”榜单和“十大新药（国际）”榜单的新药分别都有哪些。

2022/08/08 更新 分类：热点事件 分享

对于我国来说新药研发已经不是一个问题，创新药物对于我国来说也不是问题，但原创药物也就是说first in class药物的产出我们还是非常弱的，就是在一个疾病治疗上颠覆性的治疗方案，或都是一个新的作用机制、一个新的靶点所产生的首发的药物，比如说PD-1。

2022/12/06 更新 分类：科研开发 分享

本文通过分析NASH 新药研发状况，反映出非临床药效学研究的支持性不足以及临床研究达不到终点评价指标对新药成药性的影响，也提示着非临床药效学研究结果是否支持用于NASH 临床试验、临床试验研究能否达到评价终点是促进NASH 新药开发进程的关键节点。

2024/08/11 更新 分类：科研开发 分享

作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

2015/01/31 更新 分类：法规标准 分享

本文主旨介绍了美国FDA起草的关于“改变制剂处方和变更药物给药途径新药的非临床安全性评价”的技术指导原则，以供国内研发者在进行该类新药的非临床安全性研究时参考。

2019/04/29 更新 分类：科研开发 分享

从美国FDA每年批准的新活性实体来看，近年来首创机制（First in class）新药一直保持着30%~40%份额的水平。这类药物由于具有全新的作用机制，比其他药物更容易获得法规资格认定，总体的临床开发周期更短。

2020/11/25 更新 分类：法规标准 分享

新药研究是一项综合性的探索工作，是一项创造性的科学研究，必须多学科相互配合。发现有效化合物是研究新药的基础，开发新药的物质来源可以是天然资源或生物合成或化学合成的化合物。

2020/12/27 更新 分类：科研开发 分享

仿制药获批上市需满足一定的药学和临床要求，其中，关键的临床试验即为生物等效性（bioequivalence，BE）研究。另一方面，BE研究也广泛地应用于新药领域，可用于支持改良型新药、新药变更/新增规格、固定剂量复方等类型的注册申请。

2021/01/08 更新 分类：法规标准 分享