本文结合如何构建符合中药特点的技术标准体系，对做好中药新药质量控制，落实“全过程质量控制”“质量源于设计”及“ 新药研究的渐进性”等基本思路进行探讨，为完善符合中药特点的质量控制体系提出思考与建议，供同仁参考。

2021/10/23 更新 分类：科研开发 分享

2021年即将过去，盘点 FDA批准了29种新药，与去年同期相比增加了26种。其中，肿瘤药达到12种，占44％，高于2020年全年的比例（53种新药中，肿瘤药20种，占38％）。2021年上半年有多款重量级产品获批亮相，创新突破，备受瞩目。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

6月7日，国家药监局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》。报告显示，无论是按药物品种还是临床试验登记数量统计，PD-1、PD-L1、HER2、EGFR等都是热门靶点，且这4个靶点的药物适应症全部集中在抗肿瘤领域。我国新药研发呈现出“高水平重复”状态。

2022/06/10 更新 分类：行业研究 分享

本文比较了中国改良型新药和美国 505( b) ( 2) 途径产品的定义、特点和分类等法规，然后结 合实际研发经验分析讨论了改良型新药或 505( b) ( 2) 途径产品在药学、非临床研究和临床试验设计与药品 监管当局沟通中的整体考量，为国内企业进行这类药物的中美双报提供参考。

2022/11/19 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局，关于发布证候类中药新药临床研究技术指导原则的通告（2018年第109号）

2018/11/06 更新 分类：法规标准 分享

临床药理学在药物开发中的角色，药物代谢动力学&药效动力学，剂量优化过程中治疗窗口的确定，从临床药理学角度需要关注的一般监管建议

2019/07/24 更新 分类：法规标准 分享

本文从药物靶点的特质，评价，到临床适应症、不良反应，以及商业化和知识产权保护做了全面的梳理，希望能够给国内的研发创新型企业提供参考。

2019/08/09 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2021/01/21 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2021/04/01 更新 分类：科研开发 分享

制药的“四次革命”：细数新药研发路上的奇点和王者诞生

2021/04/08 更新 分类：行业研究 分享