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随着中国创新药市场的不断壮大，越来越多的新药研发公司为了增强产品和公司竞争力，开始瞄准国际市场，期望通过美国FDA的审评获得新药在美国的上市批准。FDA的新药审评包括了两个过程：一个是新药临床试验申请（简称IND）审评过程，另一个是新药上市申请（简称NDA）审评过程。申请人在完成新药临床前研究后，需向FDA提交IND申请，以开展临床试验。前文小编介绍了国内
2021/08/16 更新 分类：法规标准 分享
化学药品改良型新药已成为当前新药研发的热点方向之一。临床药理研究对改良型新药的开发至关重要，但目前国内尚未发布针对改良型新药临床药理研究的指导原则。本文主要结合美国食品药品监督管理局已上市化学药品改良型新药研究实例，对化学药品改良型新药的临床药理研究提出几点思考，以期为国内化学药品改良型新药的研发提供一些参考。
2023/04/08 更新 分类：科研开发 分享
随着中国创新药利好政策的不断释放，越来越多的制药企业开始涉足新药领域，创新药在企业产品管线中的地位越来越重要。如何规避新药研发风险，把钱花在刀刃上，让有限的资金价值回报最大化成为关键问题。谁能够处理得好，谁就有可能成为赢家。
2018/06/21 更新 分类：科研开发 分享
罗氏创新药的从研发到上市的整个流程
2019/05/08 更新 分类：科研开发 分享
模型引导的药物开发（MIDD）通过应用各类数学模型进行定量分析，从而指导新药开发和决策。
2020/08/17 更新 分类：科研开发 分享
医药研发每天最新资讯汇总。
2021/02/04 更新 分类：科研开发 分享
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2021/03/11 更新 分类：科研开发 分享
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2021/03/19 更新 分类：科研开发 分享
医药研发每天资讯汇总
2021/06/15 更新 分类：科研开发 分享
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2021/07/21 更新 分类：科研开发 分享
