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我国正处于从仿制药时代向科技创新含量更高的改良型新药和创新药转型的过渡期。在产业扶持政策、药品审评审批制度改革、医保支付政策以及临床应用政策的引导下，改良型新药将成为我国创新药体系的一个重要组成部分。
2022/10/06 更新 分类：科研开发 分享
新药研发中项目立项的关注点
2019/05/11 更新 分类：科研开发 分享
CDE关于化学创新药的共性问题与解答
2020/05/21 更新 分类：法规标准 分享
FDA批准银屑病外用新药上市。
2022/05/25 更新 分类：科研开发 分享
2017年全球获批的新药中，抗肿瘤药达到了17种，是过去十年中数量最多的一年，而美国仍然是最踊跃的新药市场。
2018/08/09 更新 分类：热点事件 分享
参考FDA、欧盟发布的IND 申请药学相关技术指南，结合笔者近年来的审评实践，对创新药药学研发的特点、阶段性的技术要求进行讨论，并介绍近期国内创新药审评的相关政策。
2019/09/03 更新 分类：科研开发 分享
医药企业利用传统新药研发模式开发创新药，可尝试从多个角度切入，实现降低研发成本、缩短研发周期及提高研发成功率的目的。
2020/08/24 更新 分类：科研开发 分享
国家药监局数据显示，2020年共有20个创新药获批上市，其中包括14个1类化学药、4个中药新药以及2个创新生物制品。
2021/01/21 更新 分类：行业研究 分享
本文主要介绍了创新药物CMC研究与仿制药的区别，以及在创新药研究中CMC阶段性要求的必要性。
2021/09/13 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了新药和仿制药研发流程、项目管理时间轴。新药研发即发现新化合物并推进成功上市包括实验室开发、申报临床、临床试验、申报生产及上市五个过程。
2021/11/22 更新 分类：科研开发 分享
