LivaNova宣布其新一代ECMO----Essenz获得FDA批准上市。Essenz是在传统的ECMO----LivaNova S5 HLM升级。

2023/03/11 更新 分类：热点事件 分享

Thrombolex宣布旗下产品Bashir和Bashir s-B获FDA批准，用于治疗急性肺栓塞（PE）。

2023/04/25 更新 分类：热点事件 分享

通过分析PIC/S GMP附录《无菌药品的生产》，为我国无菌药品检查与国际化接轨提供借鉴。

2023/05/29 更新 分类：法规标准 分享

近期，波士顿科学公司宣布了一系列研究数据，为其Farapulse PFA系统、POLARx冷冻消融系统和Emblem MRI皮下植入式除颤器（S-ICD）提供数据支持。

2023/06/03 更新 分类：科研开发 分享

本文回顾和分析了全球药品监管合作实践及我国药品监管的国际化历程，为我国尽早加入药品检查合作计划（PIC/S）从而实现GMP检查互信提出相关建议。

2023/06/30 更新 分类：监管召回 分享

日前，北京航空航天大学化学学院研究员衡利苹团队研发了一种具有超润滑界面的还原氧化石墨烯/液态金属（S-rGO/LM）异质层状纳米复合材料。

2023/07/12 更新 分类：科研开发 分享

Endostart s.r.l. 开发一款磁导航球囊---Endorail，协助肠镜快速通过“Looping”完成结直肠诊断或者治疗。

2023/11/28 更新 分类：科研开发 分享

要说医疗器械企业最怕什么，那应该是就是飞行检查了。今天就为大家送上企业应对飞检现场检查的办法——7S现场管理法，快来看看吧！

2024/05/08 更新 分类：生产品管 分享

研究人员采用宏观观察、化学成分分析、金相检验、扫描电镜(SEM)和能谱分析、X射线衍射分析等方法对油管断裂原因进行分析，以防止该类事故再次发生。

2024/06/17 更新 分类：检测案例 分享

2024年9月16日，国际药品认证合作组织（PIC/S）发布了2023年年报。本文对年报中需要重点关注的内容进行整理，尤其是和GMP相关文件的修订情况。

2024/09/19 更新 分类：法规标准 分享