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UDI法规的全面实施涉及企业编码、申报、UDI数据载体赋码及验证、数据共享及应用等各环节内容。其中,UDI数据载体的牢固、清晰、可读对于生产企业是十分重要的环节,是实现医疗器械全生命周期有效实施UDI的关键。鉴于此,本研究拟通过概述全球实施UDI经验下UDI数据载体的“标”与“识”,探讨UDI数据载体赋码及验证的正确实施对企业的重要性,以期为各企业能精准有效实施
2020/12/30 更新 分类:法规标准 分享
根据欧盟MDR 2017/745法规要求,生产商应当在欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)中对其医疗器械产品进行注册并登记相关的唯一医疗器械标识(UDI)。
2023/03/30 更新 分类:法规标准 分享
美国食品药品监督管理局(FDA)发布了最终法规,要求在美国销售的大多数医疗器械贴附唯一器械识别码,或UDI。
2024/05/21 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍关于系统和程序包的UDI指南。 一、基本定义 器械包:是指包装在一起并投放市场用于特定医疗目的产品的组合; 系统:是指包在一起或未包在一起的,用于相互连通或组合
2020/09/15 更新 分类:科研开发 分享
政策法规和标准规范的学习是企业实施UDI先期准备过程中的一项重要工作。但国内UDI的实施究竟要遵循哪些标准规范呢?相信还有不少小伙伴都是一知半解。今天就让小编带你去细数一下医疗器械UDI的那些现行标准!
2022/03/09 更新 分类:法规标准 分享
本文主要对UDI与Basic UDI-DI的区别进行了介绍。
2021/07/07 更新 分类:法规标准 分享
法规解读《医疗器械唯一标识系统规则》
2020/08/27 更新 分类:法规标准 分享
《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》发布,UDI覆盖范围进一步扩大,对医疗器械全生命周期各环节带来深远影响,UDI实施进入重要阶段。随着新修订《医疗器械监督管理条例》的施行,UDI法规制度已构建完整体系,UDI依据产品类别分步进行实施又向前迈进重要一步。
2021/10/12 更新 分类:科研开发 分享
2022年7月18日至23日全省组织开展2022年“江苏省医疗器械安全宣传周”活动,为了更好的帮助大家了解UDI,小编针对大家都比较关心的重点问题进行了整理与解答,从基础知识、相关法规标准、实施过程及步骤、数据库使用、发码机构、后续应用等方面帮助大家更好的了解UDI体系脉络。今天和大家一起分享UDI科普问答90条,希望对小伙伴们有所帮助!
2022/08/16 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了UDI-DI、Basic UDI-DI、GTIN和GMN之间的区别。
2024/08/26 更新 分类:科研开发 分享