近期NBCG发布了最新指南：NBCG-MED 2024-1，混合审核在 MDR/IVDR 质量管理体系评估中的应用。下面，本文将对该指南的重要内容进行解读。

2024/08/12 更新 分类：法规标准 分享

许多制造商在理解 MDR 法规中定义医疗器械临床评估报告要求的部分时都会遇到困难。希望通过本文，可以找到针对CER问题的答案。

2024/09/02 更新 分类：科研开发 分享

以下是按时遵守 MDR 所面临的7大挑战以及应对这些挑战的方法。

2024/10/14 更新 分类：科研开发 分享

我是一家医疗器械制造商，正在生产一种新的医疗器械。我应该先申请CE标识(MDR)还是FDA许可(510(k))？

2024/10/31 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了欧盟MDR法规对医疗器械制造商的供应商的要求。

2024/11/14 更新 分类：法规标准 分享

近日，TEAM-NB发布关于MDR认证流程（包括申请前、申请和申请后阶段）的共识文件。

2024/12/23 更新 分类：法规标准 分享

欧盟Medical Device Regulation 2017/745（下称：MDR）从2021年5月26日强制执行，也就意味着欧盟正式进入了MDR时期。企业在准备MDR下CE认证申请的过程中，技术文件是避不开的话题，那么今天就浅谈一下技术文件在准备过程中的一些注意事项。

2022/05/21 更新 分类：科研开发 分享

【发布单位】 全国人大常委会 【发布文号】 主席令第六十号 【发布日期】 2001-10-27 【生效日期】 2002-05-01 【效力】 【备注】 ２００１年１０月２７日第九届全国人民代表大会常务委

2015/09/01 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 人大常务委员会 【发布文号】 主席令第六十三号 【发布日期】 2001-12-29 【生效日期】 2002-09-01 【效力】 【备注】 ２００１年１２月２９日第九届全国人民代表大会常务

2015/09/01 更新 分类：其他 分享

2014年6月，自行车安全标准ISO 4210:2014 Safety requirements for bicycles 和儿童自行车安全标准ISO8098在ISO官网正式公布，将取代ISO 4210:1996和 ISO 8098:2002老版标准

2015/05/05 更新 分类：法规标准 分享