本文主要介绍了GMP检查缺陷之人机料法环。

2022/01/28 更新 分类：科研开发 分享

洁净室的内部保护措施可从详细设计阶段就明确定义，这样有利于洁净室维护及生产区域洁净室环境的保持。本文就GMP制药洁净室内部表面保护的几个方面进行了讨论，主要针对生产过程中碰撞的防范、消毒的影响、易清洁性以及洁净室内部材质使用的合规性与美观性等进行了分析。

2022/04/14 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，GMP生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1~2天内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价。因此在审核中，审核员会紧抓审核要点，对企业作出合规性判断。为帮助企业顺利的通过体考，本文就对其要点进行了整理，供大家参考。

2022/06/08 更新 分类：法规标准 分享

ISO 13485：2016版正式于2016年3月1日发布，过渡到2018年3月后2003版的标准不再继续使用。其生效时间为2015年3月1日，2018年1月1日起所有医疗器械生产企业必须满足中国医疗器械GMP的要求。现就新版ISO13485与现行条件下中国医疗器械GMP的差异做简要的阐述。

2022/07/19 更新 分类：法规标准 分享

GMP（Good Manufacturing Practice）良好操作规范是政府强制性的有关食品生产、加工、包装贮存、运输和销售的卫生法规。GMP所规定的内容是食品加工企业必须达到的最基本的条件。

2018/04/08 更新 分类：法规标准 分享

SPPEA 药用辅料生产质量管理指南（征求意见稿）SPPEA excipient GMP guideline-draft

2018/05/03 更新 分类：生产品管 分享

按照GMP的顺序，小编把无菌医疗器械生产需做的验证和确认项目整理如下。

2019/02/21 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械物品净化处理与标识控制程序的建立

2019/12/04 更新 分类：法规标准 分享

本文主要结合WHO和GMP介绍中间体存放信息的关键点。

2021/01/12 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2021/04/06 更新 分类：科研开发 分享