本文介绍了ISO13485和GMP对医疗器械成品检验的要求。

2022/09/19 更新 分类：法规标准 分享

本文将重点从工艺管理、批记录管理、防止污染与交叉污染、清场管理、物料平衡管理几个方面来介绍生产管理模块。

2023/04/13 更新 分类：生产品管 分享

从制药车间的布局设计、空气净化设计以及耐腐蚀处理三个角度探讨了如何优化制药车间生产环境的技术问题

2023/05/16 更新 分类：生产品管 分享

目前,国内制药企业都从更衣室的设计和更衣的确认程序入手,保证了药品的产品质量。

2023/05/26 更新 分类：法规标准 分享

通过分析PIC/S GMP附录《无菌药品的生产》，为我国无菌药品检查与国际化接轨提供借鉴。

2023/05/29 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了FDA在新药申报现场审计及其他GMP审计中，发现的主要实验室控制缺陷和实验室检验超标事件（ OOS）调查程序。

2023/06/19 更新 分类：法规标准 分享

结合PIC/S检查清单及中美欧检查重点针对物料系统、生产系统、设备及公用系统检查重点进行重点讲解。

2023/07/20 更新 分类：生产品管 分享

化学消毒的发展迄今已有百余年历史，出现了各种各样不同成分和类别的消毒剂，在此进行简单介绍，希望有助于选择合适的消毒剂。

2023/07/24 更新 分类：生产品管 分享

FDA近期发布了美国堪萨斯州的一家药品制造厂的警告信。警告信2023 年 7 月 18 日在 FDA 官网上发布。

2023/07/28 更新 分类：监管召回 分享

探究我国与加拿大在生产质量管理规范体系中对中药质量的把控情况，并探索两国中药药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的差异。

2024/02/05 更新 分类：生产品管 分享