9月4日，上海市食品药品监督管理局关于印发《关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》的通知，意见对“简政放权，减少审批事项”作出如下部署

2018/09/12 更新 分类：法规标准 分享

2018年核查中心组织开展药品注册生产现场检查、仿制药一致性评价药学、生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品GSP检查及国际药品GMP观察检查共计656项。

2019/08/20 更新 分类：监管召回 分享

《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.9应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并做好记录。

2019/12/12 更新 分类：法规标准 分享

本人自担任医疗器械GMP 检查员工作以来，参与过多次无菌医疗器械GMP 现场检查，现将本人近年来参与的现场检查中与环氧乙烷灭菌控制方面的监管经验分析总结如下。

2020/05/25 更新 分类：监管召回 分享

对于当前来说，回顾性验证存在没有什么意义，因为不管做不做，都是要做再验证的。随着社会的发展，GMP的深入人心，回顾性验证补充了老设备的前验证缺失问题，但随着老设备退出历史的舞台，回顾性验证也将随着淡出人们的视线。

2020/09/19 更新 分类：科研开发 分享

在《医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械》中对植入性医疗器械的生产相关人员的职责、权限、教育、培训、技能等都提出了细化要求。本文整理了监管部门对其的检查要点和常见问题，供大家参考。

2021/06/18 更新 分类：生产品管 分享

近日，四川省食品药品监督管理局发布2021年上半年医疗器械飞行检查结果通告，包括12家单位的飞检结果，本文对此通告中飞检高频问题进行了分析与汇总。

2021/08/16 更新 分类：科研开发 分享

本文在综合各法律法规的基础上，对《药品注册管理办法》与《药品生产监督管理办法》进行了详细的解释和区分，并对它们的启动、实施和衔接加以阐述，供大家参考。

2022/05/18 更新 分类：法规标准 分享

进入洁净生产区的人员更衣通道，应根据生产性质、产品特性、产品对环境级别的要求等，设置相应的更衣设施，并且合理设计气流组织、设定压差和监控装置，以满足无尘车间对净化更衣的要求。

2023/02/04 更新 分类：生产品管 分享

在这篇文章中，我将分享在所有规模和所有运营模式的公司进行检查时检查员经常看到的一些问题，因此您可以考虑自己公司的系统和做法并改善调查结果。

2023/08/24 更新 分类：生产品管 分享