新闻汇总

欧洲

欧盟发布化妆品中羟基乙氧基苯基丁酮限量草案 (2019.04.02)

2019年3月28日，欧盟委员会发G/TBT/N/EU/650通报，发布化妆品中羟基乙氧基苯基丁酮（HEPB）限量草案，HEPB作为防腐剂用于冲洗、口腔护理和免洗型化妆品时，最高使用浓度为0.7％。

目前，欧盟化妆品法规 (EC) No 1223/2009 中暂无该物质的规定。

美洲

美国食品药品管理局（FDA）发布正式禁止使用醋酸铅的规定(2019.04.02)

FDA发布正式禁止使用醋酸铅作为染发剂中的色素添加剂的法案，此法案立即生效。

后续，FDA将举行行政听证会 , 环境保护基金的化学品政策主管汤姆·奈特纳说，这可能需要8年或更长时间。虽然某些公司已经停售醋酸铅护发产品，与此同时,依然有类似产品在市场上流通。

2018年秋季，一个人护理产品公司提交关于醋酸铅的意见，认为在染发剂中继续使用该物质是不合理的。

2017年，包括EDF在内的一组非政府组织向FDA请愿，禁止在染发剂中使用醋酸铅作为添加剂。经过进一步研究，该机构发布了2018年10月的最终规则，授予请愿书。

美国FDA开展化妆品生产商调查 (2019.04.25)

美国食品药品管理局（FDA）已宣布计划对化妆品行业中使用的制造工艺进行调查，特别关注公司用于确保产品质量和安全的举措。待调查完成后，结果将与公众分享。

美国FDA表示，该举措是“为了增加我们对化妆品行业和制造业实践的理解而不断努力”的一部分。

美国FDA发布消费者使用抗菌洗手液安全性和有效性的最终规则(2019.04.12)

2019年4月12日，美国食药品管理局（FDA）公布最终规则，涉及消费者使用抗菌洗手液安全性和有效性。该规则生效日期为2020年4月13日，即自发之日一年后生效。 含有这些不合格活性成分的药品需要在上市前通过新药申请（NDA）或缩写新药申请（ANDA）批准。同时，也指出了合格的活性成分是乙醇（60-95%）、异丙醇（70-91.3%）、苯扎氯铵。

亚洲

广东省化妆品监督检查情况通报 2019年第19-21期(2019.04.04)

广东省药品监督管理局依据化妆品生产许可检查要点对5家化妆品生产单位进行检查

一、机构和人员存在问题
质量负责人不熟悉岗位职责; 企业质量负责人（兼任质量管理部门负责人）不具有相关专业大专以上学历或相应技术职称。

二、质量管理存在问题
未能提供所抽查产品的生产记录。

三、厂房与设施设备存在问题
男女更衣间堆满包材无法正常通行使用；生产车间未按清洁区、准清洁区和一般区划分管理

四、物料与产品存在问题
未能提供所抽查产品的特殊用途化妆品注册批件；部分原辅料标识信息不齐全，未按待检、合格、不合格三种状态划分管理；所抽查产品的标签不符合相关法规要求；未按规定留样; 标签宣称与产品注册配方不一致; 产品外包装部分内容不符合相关法规要求。

五、生产管理存在问题
待灌装的染发膏敞口放置在非洁净区；生产现场未能提供生产指令单；内包装材料无清洁消毒措施；检查过程中所抽查的中间产品均无标签标识。

六、销售管理存在问题
未能提供抽查产品的销售记录

处理措施
违反《化妆品生产许可检查要点》的相关要求，勒令限期整改,对严重违反企业进行停产整改的要求,企业完成整改并经省药品监督管理局验收确认前不得恢复生产。

广东省化妆品监督检查情况通报 2019年第22-25期(2019.04.10)

广东省药品监督管理局依据化妆品生产许可检查要点对4家化妆品生产单位进行检查

一、质量管理存在问题
企业未能提供所抽查不合格品的处理记录。生产负责人未能有效履行其岗位职责；企业检验员不熟悉出厂检验指标的操作；未能提供现场抽查产品的生产记录、检验记录等记录；未按制定的原料内控标准完成被抽查原料的检验记录和报告。

二、厂房与设施设备存在问题
灌装间通过外包装间与外界直接相通，人流物流易交叉污染；生产车间未按清洁区、准清洁区和一般区划分管理；仓储区未设置挡鼠板、成品未按规定离墙堆垛；企业未能提供所抽查设备的操作规程及使用记录。静置间有人流物流交叉污染的情况；车间未按清洁区、准清洁区、一般区进行管理；未能提供近三个月水处理的检验记录。

三、物料与产品管理存在问题
部分原料（氨水）存放在厂房外围临时搭建的区域；成品仓未按待检、合格、不合格进行区分管理。

四、物料与产品管理存在问题
抽查产品标签标注成分与批件成分不一致、批号与企业制定的产品批号编号规则不一致。

五、机构和人员存在问题
检验员不在岗，企业未能提供检验员在岗证明

六、生产管理与销售存在问题
部分产品未按规定留样；企业存有无任何标签标识的待出库产品；抽查的销售记录未标识批号。

处理措施
违反《化妆品生产许可检查要点》的相关要求，勒令限期整改,对严重违反企业进行停产整改的要求,企业完成整改并经省药品监督管理局验收确认前不得恢复生产。

广东省化妆品监督检查情况通报 2019年第26-31期(2019.04.19)

广东省药品监督管理局依据化妆品生产许可检查要点对6家化妆品生产单位进行检查

存在问题
一家公司在检查时发现企业处于暂停生产状态未能提供所抽查产品的批生产、检验、留样和销售等记录，其余公司问题如下：

一、质量管理存在问题
原料内控标准文件未按文件管理制度标注相关信息；现场未能提供微生物检测过程详细记录；企业现场提供的水质检测报告不规范。企业未能提供被抽查产品的生产记录；未能提供检验过程记录；未制定内审计划；未按规定及时清理过期实验试剂。未严格按制定的检验管理制度执行产品检验；现场抽查的半成品未标识具体产品名称及批号；核查现场抽查产品的检验报告，发现检验员未按照检验标准要求出具检验报告；现场发现原料仓未见防鼠设施，发现原料仓和包材仓地面有积水；被抽查的乳化设备的仪表已过校准有效期。

二、生产管理存在问题
企业现场未能提供正在乳化产品的配料、称量、制作等记录。成品批定义不合理，无法划分不同品种批次的产品；抽查的批生产记录未见操作人、复核人签名。企业现场生产条件未满足化妆品的生产质量要求；企业未按照规定进行称量配料和存放。

三、物料与产品管理存在问题
现场抽查的产品包装标签不符合规定。被抽查原料、半成品无标识或标识信息不全，未标识检验状态；被抽查产品未见企业有留样；生产现场物料无标识；企业未能提供灌装间现场正在灌装的特殊用途化妆品的注册批件。所抽查的产品外包装标识与已备案信息不一致，未能提供完整的产品工艺规程；个别原料未按规定温度储存。所抽查原料的供应商未按规定索证索票；个别需要阴凉保存的原料未按条件储存；所抽查产品未按规定留样。

四、机构和人员存在问题
企业未设置质量负责人及质量管理部门负责人；生产负责人及新聘任的质量负责人未有效履行岗位职责；检验人员未具备相应资质；未制定近两年培训计划，无培训记录；企业未能提供被抽查生产工人的健康证明。企业现行组织架构未能良好运行;质量负责人未在岗，未能保障质量体系有效运行。

五、厂房与设施设备管理存在问题
生产车间人流物流存在交叉污染；企业未制定车间环境监控计划；未能提供近3个月的水质内部检验记录。生产车间的消毒设施未能正常使用；未能提供近三月内的水质内部检验记录。原料仓部分原料未离墙堆垛。

六、销售管理存在问题
企业未能提供近1年内产品的销售记录。

处理措施
违反《化妆品生产许可检查要点》的相关要求，勒令限期整改,对严重违反企业进行停产整改的要求,企业完成整改并经省药品监督管理局验收确认前不得恢复生产。

广东省化妆品监督检查情况通报 2019年第32-35期(2019.04.26)

广东省药品监督管理局依据化妆品生产许可检查要点对4家化妆品生产单位进行检查.根据《化妆品生产许可检查要点》，本次检查重点检查了企业的生产车间、原料库、成品库、检验室、留样室等场所及质量管理体系文件、记录等情况，抽查了相关产品的注册备案情况及产品可追溯情况。本次检查未发现不符合项。

韩国修改有机及天然化妆品标准 (2019.04.09)

韩国食品药品安全部（MFDS）发布了有机/天然化妆品标准法规修正案草案。

2019-142号通知草案将有关化妆品标准的规定更改为天然化妆品标准的规定，包括：天然成分和天然来源材料/成分的定义;可用于天然化妆品的原料标准；制造过程，制造设施，包装和配料;标签和广告标准等。 该通知包括七个列表，用于定义什么是可允许的“自然”成分和什么不是可允许的“自然”成分，以及可以使用的过程。这些成分是：
1）矿物材料--91种物质;
2）允许的污染物 - 十种物质;
3）允许的“其他材料” - 13种物质，可以使用石油化学溶剂从天然材料中提取;
4）合成防腐剂和变性剂 - 八种物质 - 和天然来源的物质 - 九种物质 - 含有石化分子等。
迄今为止，经认证为天然或有机的化妆品仍可作为有机产品分发或销售，直至2020年3月13日。此后，制作这些产品的化妆品必须符合新标准。 该草案于3月20日发布，公众咨询将持续到4月9日。

国家药品监督管理局2018年政府信息公开工作年度报告 (2019.03.29)

药品监督检查和抽检信息公开。组织开展药品生产企业跟踪和飞行检查，针对检查发现不符合GMP的企业，对外发布跟踪检查通报22份、发布飞行检查通报4份、通告8份，对安徽广印堂中药股份有限公司、长春长生生物科技有限责任公司等企业涉嫌违法违规行为进行信息公开。制定实施药品经营企业年度检查计划，对严重违反药品经营质量管理规范的16家企业依法查处并公开曝光。2018年7月23日—8月9日，对全国现有45家疫苗生产企业开展彻底的风险排查。2018年全年发布国家药品抽检通告26个，对518批次不合格药品及相关企业和单位予以公示，对检出的不合格产品，有关药品监督管理部门已责令相关企业立即采取风险控制措施，并依法予以查处。发布了药品不良反应年度报告。2018年，根据分析评价结果，全年共发布12期药物警戒快讯，涉及国外药品安全信息59条;发布3期药品撤市公告，停止了4个药品的生产、销售和使用，修订了33个品种的药品说明书。制定发布《国家药监局关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》，为我国药品出口提供便利和服务;制定发布《药品医疗器械境外检查管理规定的公告》《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》《国家药监局关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》，落实党中央、国务院关于国家药品集中采购和使用试点工作的重要决策部署;发布《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设指导意见》，推动构建全品种全过程药品追溯体系。继续推进出口欧盟原料药证明文件的信息公开，在为出口企业提供服务的同时，以信息共享的方式实现了境外监管机构的协作。2018年在“出口欧盟原料药证明文件信息查询系统”中，公布了93条新增的证明文件信息。

化妆品监督检查和抽检信息公开。一是2018年对51家化妆品生产经营企业开展飞行检查，及时在局网站上发布检查中发现的问题，并对其中12家严重违反生产许可工作规范的生产企业进行通告，责令暂停生产，提高监管效能和公正性。二是在2018年国家级化妆品监督抽检中，已发布不合格产品通告19期，共曝光了153批次不合格防晒类产品，43批次不合格面膜类产品，7批次不合格祛痘/抗粉刺类产品，363批次不合格染发类产品，并要求各地监管部门对不合格产品的生产经营企业进行核查处置，及时对外公布处罚结果。三是指导省局对有关已办结的重大化妆品案件查处结果向社会公开，提高对违法行为的震慑力。在我局政府网站主动公开全国各省备案的国产非特殊用途化妆品产品信息，包括产品的名称、全成分、销售包装以及监督检查情况等项目，目前备案产品130余万个;主动公开国家局审批的特殊用途化妆品和进口化妆品的批件信息，包括产品名称、企业名称和地址、产品类别、批准文号和有效期限、产品技术要求等项目，目前有效批件信息约8万条;主动公开全国的化妆品生产企业信息，包括企业的名称、生产许可证编号、地址、法人等项目，目前共有4699家企业的基本信息。针对市场上一款可能造成儿童误饮误食的护肤水、日常使用中易引起不良反应的染发类化妆品等发布消费者警示信息，提醒消费者关注化妆品使用安全，引导理性消费。

韩国召回含CMIT / MIT的进口洗涤产品（2019.04.18)

韩国食品药品安全部（MFDS）已禁止进口含有K-BPR禁用物质的五种洗涤产品。检测显示产品中含有甲基氯异噻唑啉酮CMIT和甲基异噻唑啉酮MIT。 在许多韩国人使用含有它们的加湿器消毒剂死亡之后， K-REACH和K-BPR均规定，这些物质被禁止用于家用产品，例如清洁材料和湿纸巾。检察官目前正在重新调查韩国公司在加湿器中使用这些物质的情况。

其中两种进口产品已在该国销售。该部正在召回相关产品进行处置。

这些物质是在3月份进口检查洗涤液时首次发现的。

该部表示，这引发了海关和分销链中产品的“加强检查”，发现了另外四种含有这些物质的产品。这些包括可用于洗涤婴儿奶瓶的洗涤剂。

CMIT / MIT物质在美国和欧盟的家用产品中是允许的，尽管后者对诸如免洗化妆品和涂料等许多产品施加了限制。MIT在加拿大也是合法的，在冲洗类化妆品中浓度限制为15ppm，并且对含有这些物质的家用产品没有限制，除了要求刺激标签。

关于取消36项证明事项的公告（2019年第34号）(2019.04.28)

根据《国务院办公厅关于做好证明事项清理工作的通知》（国办发〔2018〕47号）要求，为进一步减证便民、优化服务，国家药品监督管理局决定取消36项证明事项（详见附件），现予以发布。自发布之日起，附件所列规范性文件设定的证明事项停止执行。附件所列部门规章设定的证明事项涉及修改部门规章的，按程序修改部门规章后再停止执行。

特此公告。

附件：

1.取消的部门规章设定的证明事项目录

2.取消的规范性文件设定的证明事项目录

韩国关于修订食品药品安全通报第2019-27号——化妆品安全标准的通知（2019.04.01）

考虑到风险评估结果和海外监管趋势，新指定了不能用于化妆品的新原料，并根据“化学物质注册和评估法”禁止在化妆品中使用违禁物质。 保护公众健康。 此外，改进甲醇测试和微生物限制测试方法，用于配药化妆品的安全管理和修复或修改一些术语。

2019年杭州市化妆品监督抽检和风险监测工作方案（2019.04.29）

为全面掌握全市化妆品安全总体状况，及时发现安全隐患，整治突出问题，规范生产经营秩序，结合当前化妆品监管重点，以发现问题为导向，以历年监督抽检和检查情况为基础，开展有针对性的化妆品监督抽检和风险监测，特制定本方案。

一、组织实施
杭州市市场监督管理局（下称市局）牵头开展，抽样、产品确认、检验和结果汇总等具体相关工作由招标产生的第三方检验机构组织完成，各区、县（市）局（分局）按本方案要求会同中标检验机构实施监督抽样和辖区内被抽检不合

二、抽检品种和数量
本年度计划抽检化妆品200 批次，采取“一次抽样、同时检验”的方式进行，同一抽检品种同时包含监督抽检和风险监测项目。以近年问题暴露集中品种为重点产品，主要针对美白/祛斑类、祛痘/除螨/抗粉刺类、防晒类、染发类（氧化型染发产品）、烫发/脱毛类、婴幼儿护肤类、面膜类、爽身粉类、非特一般护肤类等九类产品。其中婴幼儿护肤类数量不少于抽检总数的15%，进口化妆品抽检数量不少于抽检总数的20%。

三、抽样场所和检测项目
本年度监督抽检针对化妆品经营环节开展，应覆盖城市、农村、城乡结合部等不同区域，以美容美发店、药店、化妆品专卖店、母婴用品店、集散市场、专业批发商行为主，大型商场、超市等经营单位为辅（商场和超市的抽样比例应≤35%）。应特别关注近年抽检出不合格产品的商家。原则上应避免重复抽取同一品种、同一规格、同一批号的样品。
主要检测指标有标识标签、常规理化指标、有毒物质限量、可能含有的违禁添加物质等，具体检测项目详见附表一，针对不同产品特性确定重点检测项目
若采集样品存在困难的，可根据实际情况适当调整。

四、抽检产品批次、品种要求和完成时间

国家药监局综合司关于开展化妆品“线上净网线下清源”风险排查处置工作的通知-药监综妆〔2019〕39号(2019.04.30)

工作目标
突出问题导向，排查清理化妆品网络销售者、化妆品电子商务平台销售的违法产品，以及网上展示的违法产品信息、生产企业和产品虚假资质信息；落实主体责任，督促化妆品网络销售者建立并执行化妆品进货查验记录等制度，督促化妆品电子商务平台经营者建立并执行平台内化妆品经营者实名登记、发现违法制止和报告、停止提供电子商务平台服务等制度；建立长效机制，研究并逐步制定化妆品网络销售监管制度；加大宣传力度，引导公众正确树立安全用妆意识，构建化妆品安全社会共治良好格局。

工作重点

1. 排查清理违法产品。

集中排查清理化妆品网络销售者、化妆品电子商务平台销售的非法添加禁用物质化妆品、假冒化妆品、无证生产的化妆品、未取得批准文号的特殊用途化妆品、未经备案的非特殊用途化妆品、经国家药监局或者省级药监局公告或者通告不符合国家化妆品卫生标准的化妆品、国家药监局或者省级药监局通知暂停或者停止销售的化妆品、违法宣称药妆、EGF（表皮生长因子）、干细胞等的化妆品等。

2.排查清理违法产品信息。

集中排查清理化妆品网络销售者、化妆品电子商务平台上展示的化妆品违法宣称功效信息，包括：药妆、EGF（表皮生长因子）、干细胞、细胞提取液、胎盘提取液等。严格区别消毒产品、保健食品等非化妆品产品的网络销售分区，排查清理以非化妆品产品冒充化妆品销售的信息。对在网络销售过程中明示或者暗示具有医疗作用、以引人误解或者混淆的企业名称或者商标等代替产品名称进行宣传的化妆品信息，予以集中清理。

3.排查清理企业及产品虚假资质信息。

集中排查化妆品网络销售者、化妆品电子商务平台上展示的化妆品生产企业信息和产品资质信息。及时核对国家药监局对应的数据查询页面，对已吊销、冒用其他企业生产许可证、超过有效期未办理延续的企业资质信息，以及已撤销、冒用其他产品注册或者备案信息、超过有效期未办理延续的产品资质信息，予以集中清理。

工作措施

1. 组织开展化妆品电子商务平台经营者自查工作。
   各省（区、市）药品监管部门要组织本行政区域内化妆品电子商务平台经营者按照风险排查工作重点和要求全面开展自查，督促其建立并执行平台内化妆品经营者实名登记、发现违法制止和报告、停止提供电子商务平台服务等制度。加强对平台经营者化妆品监管法规知识的培训，引导其严格履行法定义务。

2. 组织开展化妆品网络销售者自查工作。
   各省（区、市）药品监管部门要指导本行政区域内地市级负责化妆品监督管理的部门组织化妆品网络销售者按照风险排查工作重点和要求全面开展自查，督促其建立并执行化妆品进货查验记录等制度。加强对化妆品网络销售者监管法规知识的培训，引导其守法规范经营。

3. 积极引导行业加强自律、守法经营。
   国家药监局指导行业协会强化行业自律的引导作用，倡议作为化妆品网络销售主要渠道的化妆品电子商务平台经营者，积极参与化妆品“线上净网线下清源”风险排查处置工作，主动承诺自觉抵制利用网络生产销售违法化妆品行为，促进化妆品网络销售市场持续健康发展。

4. 宣传教育公众树立安全用妆意识。
   结合“化妆品安全科普宣传周”活动，推动主要化妆品电子商务平台经营者于2019年5月同步上线化妆品消费提示语“国家药监局提示您：请正确认识化妆品功效，化妆品不能替代药品，不能治疗皮肤病等疾病”，提醒广大消费者防范化妆品消费风险。以协调主流媒体宣传报道等多种形式，宣传安全用妆、理性用妆知识。畅通投诉举报渠道，提高化妆品安全投诉举报处理效率。