前言

监管科学的目的之一是将创新方法和工具运用到医疗器械技术审评中，更好地解决新材料/技术和全新治疗方式对医疗器械监管的挑战。重建人体生物力学功能是很复杂的过程，需要考虑骨、肌肉、韧带、神经、血管等多种组织的相互作用，个性化医疗器械的使用增加了产品性能评价的复杂性。本文通过对不同步态下正常骨盆和重建骨盆的生物力学模型研究，初步判定临床前个性化假体的强度和稳定性，为产品设计研发和技术审评提供参考。

一、介绍

骨盆是人体最重要的受力结构之一，由于肿瘤或外伤引发的骨盆缺损可能导致力学支撑失效，严重影响到下肢功能。然而，由于复杂的解剖结构和邻近的重要神经血管组织，给骨盆大面积切除后的重建带来困难。个性化假体的设计和安装的匹配性好，是获得满意的骨盆重建效果的最佳选择。

骨盆的生物力学分析是设计和评价个性化假体的基础。但是，目前骨盆的生物力学情况并没有得到充分研究。Hao等对骨盆在站立态的生物力学性能进行了尸体研究。但是由于个体的解剖结构差异和骨盆材质属性，评估不同个性化假体比较困难。

有限元分析可以应用于跨度范围较大的解剖差异和材料属性差异，所以广泛地应用于骨骼生物力学研究。Iqbal等采用了有限元分析研究了健康和个性化假体重建骨盆在站立下的生物力学；Bridget Volinski等研究了行走步态下健康骨盆环所受应力；Liu等评估了行走、上下台阶中可调半骨盆假体的骨盆生物力学性能。然而尽管已经采用有限元方法进行了很多骨盆生物力学研究，但是骨盆在不同活动状态下的力学模型仍未明晰。

本研究中，建立了正常骨盆和个性化假体应用的重建骨盆的有限元模型，对重建骨盆模型在站立、屈膝、坐下、起立、行走，以及上下台阶中的生物力学进行研究，可用于个性化假体力学强度和稳定性的评估。

二、材料和方法

（一）临床信息

43岁女性患者，身高160cm，体重51kg，由于左骨盆肿瘤在西京医院（空军军医大学第一附属医院）治疗。进行II+III型切除，并使用3D打印的个性化假体进行骨盆重建。同时植入4枚螺钉，从骨盆内侧到外侧分别编号为1到4（图1）。

图1对于（a）正常骨盆、（b）重建骨盆和（c）假体设计的载荷和边界条件。Rcf和Lcf分别指右和左髋接触力

（二）三维（3D）建模

经医院伦理委员会批准，获得患者CT影像并导入Mimic 16.0建立骨盆的三角曲面模型。再将骨盆表面模型导入Geomagic Studio 2012形成骨盆实体模型。然后，将实体模型导入Solidworks 2013进行错误校验和螺钉装配。个性化假体的设计采用拓扑优化方法。此外，通过Abaqus/CAE软件在髋臼处增加两个球面壳以模拟股骨头。至此，重建骨盆的3D模型建立完成。正常骨盆模型通过患者右侧髂骨镜面图像获得。

（三）有限元建模

根据Leung等，由Hounsfield单位（H.U）和骨密度（ρ）关系，杨氏模量（E）和骨密度的关系计算获得骨的材料属性。公式如下：

（1）ρ=0.00069141×H.U+1.026716         

（2）E=2017.3