1.复星比卡鲁胺片首家通过一致性评价。复星旗下上海朝晖的比卡鲁胺片获国家药监局核发的药品补充申请批件，成为该品种国内首家通过一致性评价的产品。比卡鲁胺是一种治疗前列腺癌的药物。该品种获批的主要厂家有阿斯利康、费森尤斯卡比、上海朝晖、海正药业等。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端比卡鲁胺销售额为15.25亿元。其中，阿斯利康占据69.89%的市场份额，振东制药占比12.65%，上海朝晖占比12.6%。

2.诺华塞瑞替尼新适应症即将国内获批。诺华塞瑞替尼胶囊新适应症上市申请审评状态已变更为"在审批"，预计近期获批上市。塞瑞替尼(Ceritinib，Zykadia/赞可达)是由诺华研发的二代ALK抑制剂，已于2018年6月获NMPA批准，用于此前接受过克唑替尼治疗后进展、或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期/转移非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗，成为首个在国内上市的二代ALK抑制剂。此次适应症预测是一线治疗ALK阳性NSCLC。

3.辉瑞托法替布在中国提交一项新上市申请。辉瑞托法替布缓释片（tofacitinib）在中国提交一项新的上市申请获CDE受理。托法替布是辉瑞开发的一款新型口服JAK抑制剂，已在海外获批用于类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎等多种适应症，在中国目前仅获批治疗类风湿关节炎成年患者。它是辉瑞自身免疫疾病治疗领域的核心产品之一，目前针对斑块状银屑病的Ⅲ期临床已完成，另有六项Ⅲ期临床试验正在进行中，涉及活动性银屑病关节炎、幼年特发性关节炎等多种适应症。

4.石药阿法替尼片申报上市。石药欧意按仿制4类提交的马来酸阿法替尼片上市申请获CDE受理。马来酸阿法替尼片原研厂家为勃林格殷格翰，2013年在美国获批上市，用于EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者治疗，是全球首个不可逆EGFR肺癌靶向药。2017年2月，马来酸阿法替尼片在中国获批上市，是国内首个上市的第二代EGFR-TKI。马来酸阿法替尼片2019年中国公立医疗机构终端销售额为2.60亿元，目前该品种国内暂无仿制药获批上市。

5.恒瑞他氟前列素滴眼液拟纳入优先审评。恒瑞4类仿制药他氟前列素滴眼液上市申请获国家药监局纳入拟优先审评公示名单。他氟前列素是首个不含防腐剂的前列腺素类似物滴眼液，临床上主要用于降低眼内压升高的患者开角型青光眼或高眼压症。原研产品由日本参天制药研发，于2008年10月在日本获批上市，2015年7月获批进口中国，商品名为泰普罗斯。2018年，泰普罗斯销售额为180.14亿日元（折合1.67亿美元）。

6.基石公布PD-L1一线治疗NSCLC关键性研究进展。基石药业将在ASCO 2020年会上公布其PD-L1单抗CS1001治疗晚期实体瘤或淋巴瘤的Ⅰ期临床CS1001-101研究最新数据。截止2020年2月19日，CS1001联合含铂化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）显示了良好的抗肿瘤活性，在非鳞NSCLC和鳞状NSCLC两个队列中，客观缓解率分别为47.6%和75%；而且安全性良好，未发生与CS1001相关的导致患者退出研究的不良事件。这一最新数据再次支持CS1001联合化疗在晚期一线NSCLC的探索。目前该组合一线治疗晚期NSCLC的Ⅲ期临床已完成患者招募。

1.FDA批准Dupixent治疗6~11岁特应性皮炎患者。FDA批准赛诺菲/Regeneron 抗IL-4Rα单抗Dupixent（dupilumab）用于治疗局部疗法效果不佳或不适合局部疗法的6~11岁中重度特应性皮炎患者。Dupixent最早在2017年3月获FDA批准用于治疗成人特应性皮炎，之后又获批用于11-17岁特应性皮炎，此次获批用于6~11岁儿科患者进一步扩大了特应性皮炎患者的覆盖人群。对于6个月~5岁特应性皮炎患者，Dupixent的临床试验已进展至II/III期阶段。FDA此项批准主要基于Dupixent联合局部用糖皮质类激素（TCS）相比单独使用TCS对重度特应性皮炎儿科患者的疗效和安全性差异。

2.默沙东新冠疫苗研发布局新进展。默沙东宣布将收购致力于开发疫苗和免疫调节疗法的Themis公司，包括其研发管线中基于减毒麻疹病毒载体（MV）的新冠病毒候选疫苗。同时，该公司还与非盈利组织IAVI达成合作，共同开发基于水泡性口炎病毒（VSV）载体的新冠病毒候选疫苗。这两款疫苗都是基于复制型病毒载体开发的疫苗。目前已进入临床试验的多款新冠疫苗中尚未出现基于这一技术平台的疫苗。这两款疫苗有望在今年进入临床。

3.Alnylam创新RNAi疗法获优先审评资格。FDA受理Alnylam公司在研RNAi疗法lumasiran治疗1型原发性高草酸尿症（PH1）患者的新药申请，并授予其优先审评资格。预计12月3日做出回复。在一项关键性Ⅲ期临床ILLUMINATE-A中，与安慰剂组相比，接受lumasiran治疗的患者尿液中草酸盐的平均水平较基线时显著降低，达主要终点指标；治疗组中患者在尿液中草酸盐水平降低到正常范围内等其它6个次要终点上也取得统计学意义上的显著改善。目前，该疗法的上市申请也正接受欧洲药品管理局的加速审查。

4.“first-in-class”重症肌无力疗法达Ⅲ期主要终点。argenx公司靶向FcRn的“first-in-class”疗法efgartigimod，在治疗AChR抗体阳性全身性重症肌无力（gMG）患者的关键性Ⅲ期临床ADAPT中达主要终点。67.7%接受efgartigimod治疗的患者达到连续4周MG-ADL（重症肌无力日常生活活动能力量表）评分改善至少2分的治疗标准，而安慰剂组这一数值为29.7%；efgartigimod组患者QMG（定量重症肌无力）测评达显著缓解的患者比例为63.1%，而安慰剂组这一比例仅有14.1%。详细数据将在医学会议上公布。该公司计划在年底之前向FDA递交其生物制品许可申请。

5.Keytruda一线治疗三阴性乳腺癌Ⅲ期结果公布。默沙东将在ASCO 2020年会上公布其PD-1帕博利珠单抗（Keytruda）联合化疗一线治疗转移性三阴性乳腺癌的Ⅲ期临床KEYNOTE-355研究结果。ASCO摘要中的数据显示，该组合疗法显著延长患者的无进展生存期，在PD-L1表达指数（CPS）>10的患者中，联合疗法组患者的中位PFS为9.7个月，而化疗组为5.6个月；该组合疗法将患者疾病进展和死亡风险降低35%；临床中，组合疗法组耐受性良好，没有发现新的安全性问题。这项研究将继续进行，评估患者的总生存期指标。

1.新冠病毒感染11天后或不再具备传染性。来自于新加坡国家传染病中心与新加坡医学会联合开展的一项新研究发现，感染新冠肺炎11天后可能不再会引发人际传播，虽然患者新冠病毒检测结果仍呈阳性。报告内容基于对73例新冠肺炎患者进行的研究。新加坡卫生部将评估这些最新发现的影响，这些发现可能改变目前针对新冠病毒检测结果呈阳性患者的出院政策。

2.兰州大学发布全球COVID-19疫情预测系统。5月25日，兰州大学西部生态安全省部共建协同创新中心正式对外发布“全球COVID-19疫情预测系统”（网址：http://covid-19.lzu.edu.cn/），计划每10天更新一次预测结果。据该中心研究团队负责人黄建平介绍，这是世界上第一个全球疫情预测系统，系统建立旨在科学预测疫情发展，为战略研判疫情态势、采取有效防控手段提供科学依据。团队的前期研究表明，环境温度和大气中NO2含量是预测新冠肺炎疫情发展的两个重要指标。

3.武汉十天内查出189例无症状感染者。武汉开展全员新冠病毒核酸筛查工作进入尾声。从5月14日~23日的10天时间，武汉市累计完成了657.4万人次检测，总共发现了189例无症状感染者，检出率约为0.00287%。截至5月23日，全市重点大型商超和餐饮协会会员餐饮企业共5.58万人完成了核酸检测工作，公交集团、地铁运营公司、机场集团、武汉铁路局共有近6万名员工完成了核酸检测，均无阳性结果。

【仟源医药】子公司澳医保灵近日收到了国家药品监督管理局核准签发的“依巴斯汀片”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量与疗效一致性评价

【九洲药业】控股股东中贝集团非公开发行2019年可交换公司债券(第一期)持有人换股，截止本公告日，中贝集团一期可交债已全部换股完毕，共累计换股10,830,323股，占公司总股本的1.3443%

【蓝帆医疗】拟公开发行发行314,404万元可转债，原股东可按每股配售3.2613元可转债的比例优先配售