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医疗器械产品无线共存检测的测试标准、测试设备和测试方法

嘉峪检测网        2021-04-29 11:37

随着无线技术的发展,支持无线技术的设备越来越多。在同一场景中同时使用多种无线通信标准的设备不可避免会相互干扰。特别就无线医疗设备而言,医生需要随时操作访问、获取数据,设备的安全稳定运行是评估产品质量的重要考量因素,无线共存测试则成为了评估这一稳定性的重要方法,本文我们来做详细介绍。

 

什么是无线共存

 

当无线医疗设备在复杂的电磁环境中: 如与Bluetooth设备,WIFI设备,GSM/WCDMA/LTE设备…等一起传输发射时, 评估此时无线医疗设备无线连接性、传输时效性、及传输准确性。

 

美国FDA推出了医疗无线产品关于无线共存的测试方法和风险评估指导,利于科学有效地评价医疗设备的无线共存能力,帮助形成合理的医疗设备的无线共存质量评价规范。

 

适用产品

 

带有无线功能的医疗设备, 例如: 蓝牙心率计,WIFI监护仪,LTE-Cate M/NB-IoT 血压计……

 

检测标准

 

ANSI C63.27:2017 American National Standard for Evaluation of Wireless Coexistence       

 

AAMI TIR69:2017 Risk management of radio-frequency wireless coexistence for medical devices and systems

 

检测设备

 

无线综测仪 CMW500, 具有Bluetooth, WIFI, LTE Cate M, LTE NB功能

 

矢量信号源 SMW200A, 模拟不同类型信号: Blueooth, WIFI, LTE…

 

其它测试配件…

 

测试方法

 

1、传导法测试

医疗器械产品无线共存检测的测试标准、测试设备和测试方法

2、辐射法测试

医疗器械产品无线共存检测的测试标准、测试设备和测试方法

测试监控指标

 

传输延时性

 

数据误码率(BER) 或 丢包率(PER)

 

客户宣称的参数指标

 

 

测试必备信息 (厂家提供)

 

无线医疗设备功能: 产品说明书

 

无线医疗设备设计的功能性能指标要求

 

无线医疗设备所属风险等级: A高风险级, B中风险级, C低风险级, D无风险级

 

无线医疗设备所应用的射频频段和协议

 

无线医疗设备无线传输距离

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来源:未知