中频电疗仪是指用频率1kHz—100kHz的电流治疗疾病的仪器。

一、中频电疗仪的结构、工作原理和作用机理

1.中频电疗仪结构

主机（信号产生及控制装置）、电极、导线及其他附属部件。

2.中频电疗仪工作原理和作用机理

2.1工作原理：

（1）中频电疗法是应用频率为1kHz—100kHz的交流电（包括正弦波、脉冲波和调制波等）进行治疗、康复的方法。

（2）目前在物理治疗行业，主要将中频电疗法划分为等幅中频电疗法、低频调制中频电疗法和干扰电疗法。

（3）调制中频及干扰电流的目的是利用载波为中频电流其穿透力强的特点将调制波或干扰波送入人体，以实现深度治疗的作用。

2.2作用机理：

a.镇痛作用：

（1）中频电流可兴奋周围神经的粗纤维，通过“闸门”调控，抑制传导疼痛感觉的细纤维，达到镇痛效果。

（2）中频电流可以扩张血管，促进血液循环，加速局部致痛物质的排出。

（3）中频电刺激还可使人体释放具有镇痛作用的吗啡样物质。

b.改善局部血液循环，促进炎症消散：

（1）轴突反射及三联反应：轴突反射是指当电流作用于人体表面时，电刺激经传入神经至脊髓后角，兴奋传出神经，使皮肤的小动脉扩张，导致电极下的皮肤表面呈现弥漫性发红。皮肤受刺激时还会释放出组织胺、P物质、乙酰胆碱等，它们能使动脉扩张。另外电刺激本身可直接引起动脉扩张。以上三个方面称为三联反应。

（2）肌肉的收缩作用：低频调制波或干扰波可引起肌肉收缩，肌肉节律性收缩和舒张形成“泵”的作用，从而促进血液和淋巴液的回流。

（3）肌肉活动的代谢产物：肌肉活动的代谢产物，如乳酸、ATP、ADP等均有明显的血管扩张作用。

c.软化瘢痕、松解粘连：中频电流能扩大细胞与组织的间隙，松解粘连的结缔组织纤维、肌纤维、神经纤维。

d.兴奋神经肌肉组织：低频调制波或干扰波能改变细胞膜的离子通透性，导致细胞膜内外极性的改变，使膜电位去极化，形成动作电位，因此兴奋神经肌肉，产生肌肉收缩。

二、中频电疗仪研发实验要求

差频频率范围：干扰电治疗设备两路不同频率输出之间频率之差的范围。

动态节律：形成干扰的中频电流幅度的调制周期。

差频变化周期：干扰电治疗设备两路不同频率输出之间频率之差范围的变化周期。

中频电疗仪的性能指标如下：

1.工作频率为1kHz—100kHz范围内的单一频率或频段，频率允差±10%。

2.输出电流：在500Ω的负载电阻下，输出电流必须不超过以下的限值：频率≤1500Hz，为80mA（r.m.s）；频率＞1500Hz为100mA（r.m.s）。

3.输出电流稳定度：不同负载下的输出电流变化率应不大于10%。

4.调制频率范围：低频调制中频电疗设备调制频率应在0—150Hz范围内。

5.差频频率范围：干扰电治疗设备差频频率应在0—200Hz范围内。

6.调幅度：低频调制中频电疗设备输出波形应有调幅度指标，或连续在0%—100%的调幅度范围内可调，调幅度允差±5%。

7.动态节律：动态干扰电治疗设备的动态节律为4s—10s。

8.差频变化周期：干扰电治疗设备的差频变化周期为15s—30s。

9.连续工作时间应不少于4h。

10.设备载波及调制波的频率和波形应加以描述。

11.处方的类型及载波波形应加以描述。

12.电极：如为自制产品，应按照GB/T 16886系列标准进行生物学试验，同时还应考虑均匀性、电阻率、尺寸、连接性能、持粘性（若适用）、剥离强度（若适用）、加热性能（若适用）、抽吸力（若适用）等相关要求。如为外购产品，应购买已取得医疗器械产品注册证的产品。

13.安全应满足：

（1）GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》。

（2）YY 0607—2007《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》。

（3）YY 0505—2012《医用电气设备第1—2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容要求和试验》。

14.环境试验应满足：GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》。

三、相关标准

根据产品自身特点适用表1中相关标准：

表1. 相关产品标准

四、主要风险

中频电疗仪的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。

表2. 中频电疗仪主要危害