01公告发布

 

市场监管总局出台《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》等3部规章规范性文件

 

8月1日，市场监管总局公布《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《市场监督管理信用修复管理办法》等3个部门规章和规范性文件，自2021年9月1日起施行。

 

法规地址：

 

http://www.samr.gov.cn/xw/zj/202108/t20210801_333259.html

 

国家卫生健康委办公厅   国家医保局办公室关于印发长期处方管理规范（试行）的通知 国卫办医发〔2021〕17号

 

为规范长期处方管理，推进分级诊疗，保障医疗质量和医疗安全，满足慢性病患者的长期用药需求，国家卫生健康委、国家医保局组织制定了《长期处方管理规范（试行）》。

 

法规地址：

 

http://www.nhsa.gov.cn/art/2021/8/13/art_37_5778.html

 

国家医保局   财政部关于建立医疗保障待遇清单制度的意见 医保发〔2021〕5号

 

基本医疗保障是新形势下推进健康中国建设，落实人民健康优先发展战略的制度基础。为贯彻以人民为中心的发展思想，不断提高依法行政水平和保障绩效，公平适度保障人民群众基本医疗保障权益，现就建立医疗保障待遇清单制度提出以下意见。

 

法规地址：

 

http://www.nhsa.gov.cn/art/2021/8/10/art_37_5767.html

 

国家药监局药审中心关于发布《低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则（试行）》的通告

 

为规范低分子量肝素类产品的研究和开发，促进化学仿制药品注射剂的研究和评价工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

 

法规地址：

 

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=2b20b6e46f50290a

 

 国家药监局药审中心关于发布《急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2021年第33号）

 

为进一步规范和指导急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

 

法规地址：

 

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=db64fe5936999ec5

 

 Nitrosamine Impurities: FDA Rejects the Extension of Deadline for Submission of Risk Assessments

 

法规地址：

 

https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/nitrosamine-impurities-fda-rejects-the-extension-of-deadline-for-submission-of-risk-assessments

 

 《中国食品药品检定研究院2019-2020年度科技报告》发布

 

《中国食品药品检定研究院2019-2020年度科技报告》编纂完成，现予发布。报告较全面总结和展示了中检院2019-2020年度科技工作成效，供广大食品药品监督、检验人员和研究人员交流和参考。 

 

法规地址：

 

http://www.camdi.org/news/10197

 

国家药监局关于18批次药品不符合规定的通告（2021年第59号）

 

经安徽省食品药品检验研究院等7家药品检验机构检验，标示为陕西利君现代中药有限公司等17家企业生产的止咳桃花散等18批次药品不符合规定。

 

法规地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypchj/ypgjjgg/20210810164248149.html

 

国家药品监督管理局关于印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》的通知

 

《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》已印发，请结合工作实际，认真贯彻实施。

 

法规地址：

 

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=785907e103561dcf

 

国家药监局药审中心关于发布《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则（试行）》的通告(2021年第35号)

 

为规范和指导纳米药物研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

 

法规地址：

 

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=a666d62911aad267

 

公安部 商务部 国家卫生健康委员会 应急管理部 海关总署 国家药品监督管理局关于将3-氧-2-苯基丁酸甲酯、3-氧-2-苯基丁酰胺、2-甲基-3-[3,4-(亚甲二氧基)苯基]缩水甘油酸、2-甲基-3-[3,4-(亚甲二氧基)苯基]缩水甘油酸甲酯、苯乙腈和γ-丁内酯6种物质列入易制毒化学品管理的公告

 

经国务院批准，3-氧-2-苯基丁酸甲酯、3-氧-2-苯基丁酰胺、2-甲基-3-[3,4-(亚甲二氧基)苯基]缩水甘油酸、2-甲基-3-[3,4-(亚甲二氧基)苯基]缩水甘油酸甲酯、苯乙腈和γ-丁内酯6种物质已列入《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》）附表《易制毒化学品的分类和品种目录》，现将有关管理事项公告

 

法规地址：

 

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=c7aa3126b19e1c06

 

国家药典委员会关于三氯蔗糖药用辅料标准草案的公示

 

国家药典委拟修订三氯蔗糖药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的药用辅料标准公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。

 

法规地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20210825101623160.html

 

02征求意见稿

 

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

 

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《创新药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 

 

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

 

药品审评中国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知心关于公开征求《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求（征求意见稿）》意见的通知

 

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

 

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

 

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》等3个相关技术指导原则意见的通知

 

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

 

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则（公开征求意见稿）》意见的通知

 

药品审评中心关于公开征求《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》意见的通知 

 

国家药监局关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第四十八批）》（征求意见稿）意见的通知

 

03其 他

 

市场监管总局召开会议 专项整治网售假冒检验检测报告违法行为

 

近日，2021年全国检验检测监管工作会议在安徽省合肥市召开。会议传达学习全国市场监管工作电视电话会议精神，对打击网售假冒检验检测报告违法行为专项整治行动和2021年检验检测机构跨部门联合监督抽查工作进行集中部署。

 

法规地址：

 

https://www.cfsn.cn/front/web/site.bwnewshow?bwid=1&newsid=7558

 

商务部发布《2020年药品流通行业运行统计分析报告》

 

7月30日，商务部发布《2020年药品流通行业运行统计分析报告》（以下简称《报告》），对我国药品流通行业运行特点进行了分析，对发展趋势进行了预测。

 

法规地址：

 

http://www.mofcom.gov.cn/aarticle/jiguanzx/202107/20210703182006.html

 

医保局：中成药集中采购已有政策安排和初步探索

 

8月9日，国家医保局在答复十三届全国人大四次会议第4126号建议时明确表示：目前，青海省、浙江金华、河南濮阳等地已针对部分需求大、金额高的中成药品种开展了集采探索，取得了积极成效。国家医保局下一步将会同有关部门在完善中成药及配方颗粒质量评价标准的基础上，坚持质量优先，以临床需求为导向，从价高量大的品种入手，科学稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购改革。

 

法规地址：

 

https://news.yaozh.com/archive/34648.html

 

重磅！国版重点监控合理用药药品目录调整来袭

 

8月19日，业内流出国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程（征求意见稿）。文件指出，目录更新调整的时间原则上不短于2年，纳入目录管理的药品品种一般为30个。

 

法规地址：

 

https://news.yaozh.com/archive/34728.html