防护类医疗器械注册申报常见问题答疑

Q

1.一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

A: 若申报无菌型，采用环氧乙烷灭菌，应按GB 18279.1-2015《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》提交申报产品的灭菌验证资料，应注意进行安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定，确定灭菌前产品最大生物负载，应按照GB 18279.1-2015附录A或附录B描述的方法（如半周期法）证明能达到无菌保证水平，应提供产品解析的温度、时间及环氧乙烷残留量的检测数据；应将灭菌验证完成后已确定灭菌工艺参数的样品作为注册检验的样品；若同一企业申报多个类型的医用口罩，建议选择结构最复杂的口罩进行灭菌验证，其他类型的口罩进行灭菌确认。

Q

2.一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

A: 注册申报时应提交有效期和包装验证资料，可参考YY/T 0681.1-2018 《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南》进行加速老化试验，应注意说明加速老化温度（不推荐高于60℃）、环境温度（代表实际产品贮存和使用条件的室温或环境温度，通常在20℃—25℃）选择的合理性；在包装验证中，最终灭菌医疗器械包装验证需满足GB/T 19633系列标准的要求，可通过YY/T 0681等系列标准的测试方法进行验证，应注意评价加速老化前后与无菌屏障系统要求相应的性能，如包装密封强度、包装完整性；与此同时，企业应在实时老化条件（环境温度）下对样品进行实时老化，加速老化试验所估计的有效期还要由后期的实时老化数据来加以验证确认。

Q

3.一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

A: 建议一次性使用医用口罩、医用外科口罩型号规格表述中明确出厂形式、佩戴方式及尺寸，如“无菌型耳挂式17.5cm×9.5cm”、“非无菌型绑带式17.5cm×9.5cm”；医用防护口罩型号规格表述中明确出厂形式及面罩形状，如“无菌型拱形”。

Q

4.不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？同一企业生产一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

A: 非无菌型与无菌型在微生物指标上有差异，需分别进行有效期验证；同一企业生产医用外科口罩和一次性使用医用口罩，若两种口罩的原材料、供应商、生产工艺、包装材料一致，可选择其中一种口罩进行有效期验证，并提交两种口罩的对比说明。

Q

5.一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

A: 应分别依据YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩》或GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》等相关标准及文件的要求制定产品技术要求，同一注册单元内选择其中一种型号规格按照产品技术要求进行全项目检验，不能覆盖的项目进行差异性补检。如口罩有无菌型和非无菌型两种形式，无菌型全检，非无菌型补检微生物限度；申报不同尺寸的口罩建议补检结构与尺寸、口罩带；除了耳挂式，还申报了绑带式、头带式的，建议补检口罩带；医用防护口罩申报了不同尺寸或者不同绑带形式的，建议补检基本要求、尺寸、口罩带、密合性等性能指标。