近日，北京品驰医疗设备有限公司研发的脊髓神经刺激测试电极获批上市，嘉峪检测网与您一起了解下脊髓神经刺激测试电极临床前研发做了哪些实验。

一、脊髓神经刺激测试电极结构及组成

该产品由电极、导丝、穿刺针、钢丝组成。

二、脊髓神经刺激测试电极适用范围

该产品与适配的体外测试刺激器、程控仪和多电极测试电缆配合使用，在体验治疗期(一般为2周左右)，供18周岁及以上患者使用(孕妇除外)，用于评估脊髓神经刺激系统对于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的治疗效果。

四、脊髓神经刺激测试电极工作原理

该产品与植入式脊髓神经刺激器、植入式脊髓神经刺激延伸导线、程控仪等部件组成植入式脊髓神经刺激系统。通过手术方式将电极放置到患者椎管的硬膜外腔后部，由脉冲发生器产生的电脉冲通过延伸导线(视情况使用)、电极刺激脊髓后柱的传导束和后角感觉神经元，抑制疼痛信号的传导，进而辅助治疗慢性顽固性疼痛。

五、脊髓神经刺激测试电极性能研究

该产品性能指标包括产品各部件的外观要求、几何尺寸参数、连接器的尺寸和插拔力、申极的锁紧触点变形、电极的申气性能(直流电阻、绝缘阻抗、连接处的电气阻抗)、电极的加速老化寿命试验要求、手术工具(外观、几何尺寸)产品的化学性能和生物性能、电气安全、电磁兼容、有源植入物的通用要求及植入式神经刺激器安全专用等要求。品驰医疗提交了电极导线的疲劳性能、拉伸性能、密封性能等关键性能指标研究资料，并提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

六、脊髓神经刺激测试电极生物相容性研究

该产品所含电极预期植入人体皮下，与组织持久接触，穿刺针、导丝为手术工具，与人体组织体液短期接触。品驰医疗依据GB/T168861标准要求开展了生物学评价，证实该产品生物相容性风险可接受。

七、脊髓神经刺激测试电极灭菌研究

该产品以无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。品驰医疗提供了灭菌过程确认报告。证实产品无菌保证水平(SAL)满足要求。环氧乙烷残留量不大于10ug/g。

八、脊髓神经刺激测试电极有效期和包装研究

品驰医疗提供了有效期研究资料，通过加速和实时老化试验确定产品有效期。该产品货架有效期为4年。品驰医疗依据《有源医疗器械使用期限指导原则》提交了产品稳定性研究资料，通过关键部件及关键材料加速寿命试验、经验数据分析等方式确定产品使用期限。该产品使用寿命主要受弯曲疲劳次数影响，品驰医疗提供了相关验证报告。品驰医疗提供了无菌初包装的确认资料，并进行了温湿度试验、人工搬运试验、车辆堆码试验、松散载荷振动试验、低气压(高海拔)危害试验、车辆振动试验，证实句装完整性符合要求。

九、脊髓神经刺激测试电极有源设备安全性指标

该产品符合以下强制性标准要求:

GB16174.1-2015《手术植入物有源植入式医疗器械第]部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》

GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》

YY0505-2012 《医用电气设备第12部分·安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》

品驰医疗提交了相应检测报告，证实该产品符合上述标准要求。