近日，国家药监局批准了美敦力公司经导管植入式无导线起搏器的注册，嘉峪检测网与您一起了解一下经导管植入式无导线起搏器在临床前研发阶段做了哪些实验。

一、经导管植入式无导线起搏器的产品结构及组成

该产品由植入式脉冲发生器（含固定翼）和输送导管组成。

二、经导管植入式无导线起搏器的适用范围

该系统可在右心室内感知患者心脏活动，监测心动过缓心律并针对心动过缓提供起搏治疗。本产品为磁共振环境条件安全的医疗器械，在规定的条件下以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。适用人群和关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。

三、经导管植入式无导线起搏器的工作原理

该产品中植入式脉冲发生器（以下简称器械），包含4个用于器械主动固定的固定翼，可将器械固定在右心室。该器械利用封装在器械钛胶囊内的感知和起搏电极感知患者心脏的电活动，通过向右心室提供频率应答式心动过缓起搏来监测和调节患者心率。

该器械内置三轴加速度计采集心脏内的机械信号，在无需植入心房电极的条件下，实现房室同步起搏。

该产品中输送导管设计用干携带、输送、放置器械，经股静脉进入右心室后将器械植入。

四、经导管植入式无导线起搏器性能研究

该产品性能指标包括电性能指标（起搏模式、脉幅、脉宽低限频率、灵敏度、逸博间期、输入阻抗、空白期、上限跟踪频率、传感器上限频率、A3阈值、A4阈值、感知AV间期、PVARP、PVAB）、功能指标（电池余量指示、紧急起搏模式、程控与问询功能）、输送导管性能（外观、尺寸、尖端构形、输送导管管身及导管座与管身连接处的峰值拉力、无泄漏试验水合性、可调控性、器械展开、射线可探测性）、化学性能（包括还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度）、系统无菌、环氧7烷残留量、颗粒物释放、药物性能（醋酸地塞米松洗脱速率、醋酸地塞米松鉴别和含量测定）细菌内毒素、传输协议、有源植入式医疗器械通用要求、起搏器专用要求。

美敦力针对上述各项性能提交了产品性能研究资料，磁共振环境条件安全性能研究资料，并提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

五、经导管植入式无导线起搏器生物相容性

该产品中植入式脉冲发生器与循环血液持久接触，输送导管与循环血液短期接触。

美敦力根据GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第]部分:风险管理过程中的评价与试验》进行了生物相容性评价证明产品生物相容性风险可接受。

六、经导管植入式无导线起搏器灭菌研究

该产品为一次性使用无菌医疗器械，以无菌状态提供，采用环氧7烷灭菌。由请人提供了灭菌确认报告，证明产品无菌保证水平为10^-6。环氧乙烷残留量不大于10ug/g。

七、经导管植入式无导线起搏器产品有效期和包装研究

美敦力提供了有效期研究资料，有效期评价基于系统灭菌完整性、器械混合电路和输送系统耐久性、电池寿命、带有类固醇释放控制装置的稳定性四个主要因素，通过加速老化试验实时老化试验，药物稳定性试验验证了货架有效期，其货架有效期为18个月。

依据《有源医疗器械使用期限指导原则》提交了产品稳定性研究资料。产品使用期限主要受电池、电路、使用条件等因素影响，美敦力根据推荐设置和GB16174.2-2015标准计算了产品预计使用寿命和延长服务年限，通过试验验证了产品使用期限，并在说明书中列出。

美敦力提供了无菌包装验证报告，并提交了产品运输包装验证报告，证实包装完整性符合设计要求。

八、经导管植入式无导线起搏器动物试验研究

美敦力采用3头农场猪开展了动物试验。评价了产品VDD功能（心房跟踪、心室频率平滑和AV传导模式转换的自动/手动设置）和植入时、1周随访监测时的起搏、感知和阻抗性能的器械测量能力。研究结果表明该产品在长期植入体内时功能符合设计要求。

九、经导管植入式无导线起搏器软件研究

该产品软件安全性级别为C级，发布版本为Baseline4.1。美敦力提交了相应级别的软件描述文档和软件版本命名规则真实性声明，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。美敦力提交了网络安全描述文档，证明该产品现有网络安全风险可控，已建立网络安全应急响应预案。

十、经导管植入式无导线起搏器有源设备安全性指标

该产品符合以下强制性性标准:

GB16174.1-2015《手术植入物-有源植入式医疗器械-第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》

GB16174.2-2015《手术植入物-有源植入式医疗器械-第2部分:心脏起搏器》

YY0285.1-2017《一次性使用无菌血管内导管-第1部分:通用要求》