我国医疗器械唯一标识制度实施进展和面临的挑战

Progress and Challenges in the Implementation of Unique Device Identification System in China

摘  要Abstract

本文基于我国医疗器械唯一标识制度的实施现状，分析当前实施进展，针对实施中面临的难点和挑战，研讨实施中应关注的重点并提出建议，期望能为各方积极实施和应用医疗器械唯一标识提供借鉴和参考。

Based on current implementation of the unique device identification (UDI) system in China, this article analyzes both progress and challenges in the implementation process. The authors propose key focus areas and best practice for implementation and application of the UDI system by stakeholders.

关键词 Key words

医疗器械唯一标识；医药卫生体制改革；高值医用耗材；发码机构；医疗器械唯一标识数据库

unique device identifier; health care system reform; high-value medical consumables; code issuing agency;unique device identification database

2019 年7 月，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会开展医疗器械唯一标识系统试点工作，并于同年8 月发布《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》），根据我国医疗器械唯一标识工作部署，首批9 大类69 个品种的医疗器械已于2021年1 月1 日开始实施医疗器械唯一标识制度，所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）将于2022年6 月1 日起实施医疗器械唯一标识制度。

一、2020~2021 年医疗器械唯一标识相关政策文件

医疗器械唯一标识制度是贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），切实推进治理高值医用耗材改革和深化医药卫生体制改革的重要举措，是创新监管方式、提升监管能力，实现社会共治和智慧监管的有力工具，是强化全生命周期精细化管理、促进产业高质量发展的重要手段，是我国医疗器械监管领域的一项基础制度。

自2021 年6 月1 日起施行的《条例》第三十八条明确了“国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定”。

2021 年3 月，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035 年远景目标纲要》发布，将稳步推进医疗器械唯一标识制度作为全面提高公共安全保障能力的重要举措。

2021 年5 月，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，提出逐步实施医疗器械唯一标识。加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用，推进监管和产业数字化升级。

2021 年6 月，《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2021 年重点工作任务的通知》发布，要求“推进统一的医保药品、医用耗材分类与编码标准。推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用”。

2021 年9 月，《国家药监局国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》发布，全部第三类医疗器械（含体外诊断试剂）将于2022 年6 月1 日起实施医疗器械唯一标识。

2021 年12 月，国家药监局等8 部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，明确提出“逐步实施医疗器械唯一标识，完善医疗器械唯一标识数据库，加强在上市后监管、医疗管理、医保管理等领域的衔接应用”，将医疗器械唯一标识制度作为加强智慧监管体系和能力建设的重要手段。

二、医疗器械唯一标识制度实施现状

1. 医疗器械唯一标识制度实施总体情况

自2021 年1 月1 日起首批9 大类69 个品种实施医疗器械唯一标识以来，医疗器械注册人积极按照《规则》和相关要求开展医疗器械唯一标识的赋码和数据上传工作，部分医疗器械生产企业积极扩大实施的品种范围，主动将疫情防控相关医疗器械提前实施医疗器械唯一标识。我国医疗器械唯一标识数据库（UDID）中的数据量已从实施初期的30 万条上升到110 万条主数据（截至2022 年1 月）[1]。相比美国唯一标识数据库，FDA 于2013 年9月24 日发布医疗器械唯一标识法规，截至2014 年9 月24 日（Ⅲ类医疗器械合规日期），其全球医疗器械唯一标识数据库（GUDID）主数据3.4 万条；截至2015 年9 月24 日（植入物/ 生命维持/生命维护合规日期），GUDID 主数据50 万条；截至2016 年9 月24 日（II 类医疗器械合规日期），GUDID 主数据100 万条[2] ；目前美国Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械已经全部实施唯一标识，GUDID 主数据近320 万条[3]。目前我国实施唯一标识制度仅一年时间，UDID主数据量已达到美国GUDID 中现有数据量的1/3，实施同期数据量远高于美国。

截至2022 年1 月， 我国符合相关要求的医疗器械唯一标识发码机构有中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院和阿里健康科技（中国）有限公司，对应的编码标准分别为GS1、MA 码和AHM。从我国UDID 中发码机构的选择上看，绝大多数企业使用了GS1 和MA 码，如图1 所示，其中UDID 中使用AHM标准的主数据主要由生物制药企业上传，沿用了原电子监管码的体系。从医疗器械的类别来看，UDID 的主数据器械占96%，体外诊断试剂占4%，如图2 所示。

2. 集中带量采购产品实施情况

2020 年11 月，国家医疗保障局组织对冠脉支架实施集中带量采购，10 个中选品种包括国产产品7 个，进口产品3 个。同期，《国家药监局综合司关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知》，要求全面落实企业质量安全主体责任，并按照国家医疗器械唯一标识相关文件要求做好产品标识，建立健全冠脉支架产品的追溯体系，切实做好产品召回、追踪追溯等有关工作。截至2022 年1 月，所有中选产品均已将相关产品信息上传至UDID，其中6 个产品已在UDID 中完善了医保医用耗材分类与代码信息（表1），有效地助推了唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用。

3. 全国各地医疗器械唯一标识实施情况

从2019 年7 月国家药监局联合国家卫生健康委员会开展医疗器械唯一标识试点工作以来，各参与试点省（区、市）积极探索，为医疗器械唯一标识实施积累了宝贵经验，天津市药监局会同天津市卫生健康委、医保局推进“ 三医联动” 新模式， 建立唯一标识可追踪系统与市医保局采购平台、医疗机构业务系统串联，打破信息孤岛，实现医疗器械审评审批、日常监管、临床应用、采购流向、价格监测、医保结算等信息平台互联互通。上海市药监局抓辖区制度、抓试点范围、抓数据质量、抓拓展应用，持续扩大试点品种范围，覆盖不同种类、不同风险等级医疗器械，严把数据质量关，积极推进拓展应用，探索建立基于唯一标识的医疗器械生产、流通、使用、监管协同一体化全链条数据应用模式，创造性开展唯一标识拓展应用。福建省药监局联合福建省卫生健康委、医保局建立唯一标识试点协作工作机制，应用唯一标识强化医疗器械监管、临床使用管控、医保用械监督，大力促进医疗器械产业高质量发展，探索全域医疗器械监管、生产、流通、使用全环节“一码联通”。当前，许多省（区、市）在国家现行法规要求的基础上，强化与卫生健康、医保等部门沟通协调，扎实推进医疗器械唯一标识的实施，积极探索医疗器械唯一标识在医药、医疗、医保等领域的拓展应用，持续提升医疗器械全生命周期全链条管理效能。

4. 医疗器械唯一标识实施示范推广

自2021 年1 月1 日首批医疗器械唯一标识实施以来，医疗器械唯一标识已在医疗器械生产、流通、使用全链条各环节有效应用，有力助推了医疗器械从源头生产到临床使用全链条联动。为进一步推广医疗器械唯一标识实施示范应用，国家药监局积极推动唯一标识实施示范单位遴选工作，并于2022 年1 月公布了首批15 家医疗器械唯一标识实施示范单位，包括7 家注册人、2 家经营企业和6家使用单位。从地域分布上看我国医疗器械产业较发达的京津冀、长三角和珠三角地区共有10 家单位入选；从企业分布上看，以大型企业和医院为主，同时兼顾了部分高值医用耗材企业和专科医院。通过建立涵盖医疗器械生产、流通、使用环节的唯一标识实施示范单位，能以点带面、以面扩域，扎实推进医疗器械唯一标识制度有效实施。

三、医疗器械唯一标识制度实施中面临的难点和挑战

从《医疗器械唯一标识系统规则》发布和第一批9 大类69 个品种医疗器械唯一标识实施以来，生产、流通和使用各环节高度重视、稳步推进并探索各环节之间的关联应用，取得了较好的效果。但在具体的实施过程中，尚面临对法规文件的理解、标准执行及生产标识组成等诸多难点和挑战。

1. 部分企业对医疗器械唯一标识实施认识不足

《规则》发布后，虽然在国家和各省（区、市）药品监管部门分别开展了大量医疗器械唯一标识制度的宣贯工作，医疗器械唯一标识试点实施和首批实施产品取得了较好的成效，但仍然有部分企业，特别是中小型企业对医疗器械唯一标识的重要性认识存在不足，有的尚不熟悉医疗器械唯一标识相关法规文件要求，有的混淆了医疗器械唯一标识的试点和实施，以为目前医疗器械唯一标识制度仍处于试点阶段。实际上，2019 年7 月开始的国家药监局联合国家卫生健康委员会开展医疗器械唯一标识系统试点工作，已于2020 年12 月底结束，目前首批9 大类69 个产品已经实施，所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）将于2022 年6 月1 日起实施，还将分步积极推进其他品种实施医疗器械实施唯一标识。因此所有企业应高度重视，积极准备和有效开展唯一标识的实施，可根据各地的具体部署，在现有实施品种的基础上扩大品种范围。

2. 一定时间内仅部分产品有码

由于医疗器械唯一标识涉及面广， 借鉴国际实施经验， 我国采取了类似的分步推进方式，2021 年1 月1 日起，首批9 大类69 个品种的第三类医疗器械实施唯一标识，2022 年6 月1 日起，全部第三类医疗器械（含体外诊断试剂）将实施医疗器械唯一标识，对于医疗器械使用单位，将在一定时间内面临仅有部分产品有码的现象[4]。当前部分医院仅将医疗器械唯一标识作为关联其内部编码的工具，入院产品会重新赋予医院的条码用于扫描结算；另有部分医院对未实施的品种赋予类似医疗器械唯一标识的条码，入院耗材全部按照医疗器械唯一标识的规则进行扫描和结算。无论采用哪种方案，仅部分产品有码的现状可能会影响下游流通使用环节应用医疗器械唯一标识的积极性。

3. 特定产品医疗器械唯一标识的实施

医疗器械种类繁多，对于特定种类的医疗器械产品如独立软件、医疗器械包、可重复使用医疗器械等，如需在医疗器械流通和使用环节充分识别，需要有其特定的实施要求。例如对于以下载形式提供的独立软件，通常需要在产品说明界面提供医疗器械唯一标识信息；而对于可重复使用的医疗器械，应采取本体直接标识的方式能够更好地帮助医疗器械使用单位在再处理后识别该产品[5]。随着医疗器械唯一标识制度逐步实施，特定种类医疗器械产品唯一标识实施面临的问题也将逐步显现，应积极应对，及时予以进一步规范并形成行业共识。

4. 多码并行和发码机构标准的执行

我国医疗器械唯一标识制度采取符合相关法规和要求的多家发码机构并行的方式，目前有中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院和阿里健康科技（中国）有限公司可供采用，对应的编码标准分别为GS1、MA 码和AHM，医疗器械注册人/ 备案人选择特定的发码机构后，按照发码机构的标准创建和赋予医疗器械唯一标识[6]。这种多码并行的方式能直接有效地避免市场垄断，同时也给予企业最大的容纳度自主选择最低成本的编码类型，但需要在一定的技术支持下和对各个编码系统实现无障碍转化的前提下，才能实现较好的监管。而目前部分企业对发码机构标准理解有的尚不到位，出现医疗器械唯一标识无法识读的情况，影响了企业的实施热情。

5. 唯一标识的颗粒度

医疗器械唯一标识能够视具体的情况满足规格型号、批次和单个产品三个层次的识别需求，但在实际应用环节各方对医疗器械的识别存在差异。医疗器械大多按照批次生产控制，注册人/ 备案人通常标识到批次，但对医疗器械使用单位来讲，由于使用单位精细化管理的原因，通常有单个产品序列号化管理需求。当前，既存在部分医院为此类产品重新编制院内序列号码的情况，又存在注册人/ 备案人为满足客户需求额外添加序列号字段的现象，增大了各方的实施成本。医疗器械产品具备多样性，没必要对所有产品都标识到单个产品，但对于某些特定类型的医疗器械，医院一般有更精细化的管理需求，建议各方加强沟通协调，在满足客户需求的同时避免不必要的投入[7]。

6. 医疗器械唯一标识中生产标识的组成

医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，其中生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等，是医疗器械唯一标识的重要组成部分。由于医疗器械种类繁多，并非所有医疗器械都包含以上4个部分，考虑到可实施性，相关法规并未对生产标识必须包含的内容进行限定。医疗器械经营企业和使用单位通常需要在日常工作流程中记录产品的序列号、生产批号、生产日期和失效日期（如标签上存在以上信息），通过扫码的形式快速获取能够极大地提高记录的效率和准确度。但部分企业在实施过程中，认为生产标识部分为可选或者各组成部分可以随意选择，给下游各环节的实施和应用带来了诸多不便[8]。

7. 医疗器械唯一标识的包装实施

医疗器械唯一标识制度设计考虑了多级包装的形式，通过对医疗器械产品最小销售单元和更高级别的包装赋码并将各级包装的编码关联起来，从而实现扫描任何一个层级包装都能够获得医疗器械产品的信息以及该包装中包含的医疗器械的数量[9]。在实施过程中，有的企业未能准确理解医疗器械唯一标识的包装相关概念，将所有包装层级都用同一产品标识，导致医疗器械的错误识别；对于部分具有多级包装且标识到序列号的医疗器械，企业缺乏建立包装间关联关系的手段，导致下游各环节实施和应用医疗器械唯一标识存在一定困难。

四、建议

随着我国医药卫生体制改革进入深水区，医用耗材带量采购逐渐铺开，各环节对医疗器械精细化管理的需求将不断增加。医疗器械唯一标识作为在医疗器械全生命周期串联物流和信息流的工具和载体，能够有效地避免各环节自行编码的现状，避免信息孤岛，极大地节约了社会资源。各环节信息化改造是一个大工程，需要顶层设计，如各方在实施初期不采用标准化的方式，后期改造可能会更加困难。

建议医疗器械注册人/ 备案人尽早实施，特别是高值医用耗材企业，应严格按照发码机构的标准创建医疗器械唯一标识和按要求上传数据库。医疗器械流通企业和使用单位在各环节扫码入库，运用正确的标准识别和解析医疗器械唯一标识相关信息，并同时为尚未实施的医疗器械产品保留接口，待全面实施后统一使用医疗器械唯一标识进行管理。技术研究部门应及时了解实施中遇到的难点和问题，深入研究，及时制定相应的标准，规范和指导唯一标识的实施。发码机构根据企业需求，认真指导医疗器械注册人/ 备案人开展医疗器械唯一标识创建、赋码工作，并验证按照其标准编制的医疗器械唯一标识在流通、使用环节可识读性。行业协会应积极做好医疗器械唯一标识的普及，并根据企业需要，组织提供相关的第三方数据服务及追溯体系建设服务。

引用本文

易力，孟芸，余新华＊.我国医疗器械唯一标识制度实施进展和面临的挑战[J].中国食品药品监管.2022.05（220）：94-99.