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【药研日报0706】普乐康IGF-1R抗体获批罕见眼病临床 | 极目老花眼创新疗法上Ⅲ期临床...

嘉峪检测网        2022-07-06 11:18

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今日头条

 

普乐康IGF-1R抗体获批罕见眼病临床。苏州普乐康医药IGF-1R抗体1类生物药PHP1003注射液获国家药监局临床默示许可,拟用于甲状腺相关眼病的治疗。甲状腺相关眼病(TAO)、甲状腺眼病(TED),是Graves病(弥漫性毒性甲状腺肿,GD)常见的甲状腺外临床表现,由甲状腺上皮细胞、眼眶周围脂肪细胞及成纤维细胞表达的自身抗原引发的特异性自免疾病。目前国内尚未有针对TAO和TED的靶向药物获批;Horizon公司Teprotumumab(TEPEZZA)是首个获FDA批准用于TAO的IGF-1R单抗。 

 

国内药讯

 

1.礼来双靶点降糖药启动国际III期临床。礼来GLP-1R/GIPR双重激动剂Tirzepatide登记启动一项国际III期临床(CTR20221560),评估在两组(接受PAP治疗和不愿意或不能使用PAP治疗)阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖患者中每周一次给药治疗的有效性和安全性。目标入组国内36人,国际412人。主要研究者由北京医院医学博士郭立新担任。

 

2.盐野义新冠口服药拟在华报NDA。盐野义制药宣布,与北海道大学合作开发的新冠口服抗病毒药物S-217622已启动提交中国新药上市申请的准备工作。S-217622是一款3CL蛋白酶抑制药物,旨在通过选择性地抑制3CL蛋白酶来达到抑制SARS-COV-2增殖的效果。就在上个月,日本厚生劳动省以“需要进一步仔细讨论”为由暂缓批准S-217622上市。目前,国内同类产品已有包括先声药业、君实生物/旺山旺水、歌礼等10家企业布局。

 

3.极目老花眼创新疗法上Ⅲ期临床。极目生物引进新药盐酸毛果芸香碱微量眼用溶液ARVN003在中国老视患者中开展的Ⅲ期临床完成首例患者入组。该项试验拟评估老视患者使用微量给药器给予ARVN003以暂时性改善近视力的有效性和安全性。在海外开展的Ⅲ期研究VISION-1中,在治疗后两小时的弱光条件下,该疗法与安慰剂相比,受试者近处视力的检测指标DCNVA获得三行或三行以上的显著改善。

 

4.恒润达生BCMA CAR-T拟纳入突破性疗法。恒润达生1类生物制品抗人BCMA T细胞注射液获CDE拟纳入突破性治疗品种,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。在ASH2018年会上公布的数据显示,接受抗人BCMA T细胞注射液治疗的患者总体客观缓解率达85%。目前,同类产品国内进展最快的是驯鹿和信达生物合作开发的伊基仑赛注射液,已申报上市;其次是传奇生物的西达基奥仑赛注射液,在国内处于II期临床阶段,在美国已获批上市。

 

5.诺华SMA基因疗法拟纳入突破性疗法。诺华基因疗法OAV101注射液(Zolgensma)获CDE拟纳入突破性治疗品种,用于治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)。Zolgensma是全球首款获批用于治疗SMA的一次性基因疗法,最早于2019年5月获FDA批准上市,用于治疗2岁以下运动神经元存活基因1(SMN1)出现双等位基因突变的SMA儿童患者。目前全球已获批3款SMA疗法,其中渤健的Spinraza以及罗氏的Evrysdi已在国内获批上市。

 

6.诺诚健华新型靶向蛋白降解剂获批临床。诺诚健华1类新药ICP-490片获国家药监局临床试验默示许可,拟用于多发性骨髓瘤(MM)、非霍奇金淋巴瘤(NHL)等血液肿瘤的治疗。ICP-490是一款新型靶向蛋白降解剂,通过与CRL4CRBN-E3泛素连接酶复合物的底物受体CRBN特异性结合,可诱导淋巴转录因子Ikaros和Aiolos的泛素化降解,从而诱导细胞凋亡,抑制肿瘤细胞的生存及增殖,发挥直接抗肿瘤作用。

 

 

1.可善挺®获欧盟批准用于儿童关节炎。欧盟委员会批准诺华司库奇尤单抗(Cosentyx,可善挺)单药或联合甲氨蝶呤治疗6岁及以上、对常规治疗应答不足或不耐受的2种类型的幼年特发性关节炎(JIA)——附着点炎症相关的关节炎(ERA)及幼年型银屑病关节炎(JPsA)儿童患者。在一项III期临床JUNIPERA中,与安慰剂相比,司库奇尤单抗显著延后疾病发作时间;针对儿童患者的安全性结果与已知研究一致。

 

2.硫代硫酸钠(STS)新疗法早期临床积极。Decibel公司硫代硫酸钠(STS)专有配方DB-020在评估用于接受顺铂化疗的癌症患者中保护免遭听力损失的Ⅰb期临床结果积极。受试者的单侧耳朵随机接受DB-020治疗,而对侧耳朵则接受安慰剂治疗。中期数据显示,单耳接受安慰剂治疗后出现耳毒性的患者比例达到88%;而另一侧耳朵接受DB-020治疗部分或完全免于耳毒性影响的比例达到87%。DB-020总体耐受性良好。

 

3.“食疗”抗癌初创公司完成A轮融资。Faeth Therapeutics宣布完成4700万美元的A轮融资。Faeth的研发理念是“医食结合”,致力于通过药物和营养相结合来调控机体新陈代谢,最终战胜癌症。此轮融资将用于推进多项医疗食品研究和一项Ⅰ期临床试验。该项试验拟评估PI3Kα抑制剂serabelisib与胰岛素抑制性饮食相结合,在携带PIK3CA突变的晚期实体瘤患者中的疗效。

 

4.医疗保健数字化公司获6000万美元融资。健康技术公司PicnicHealth宣布完成6000万美元的C轮融资。此轮资金将支持PicnicHealth在涉及复杂、慢性或罕见疾病的30个新领域建立以患者为中心的真实世界数据队列。该公司还将引入新功能,使临床试验赞助商能够将试验数据与纵向真实世界结果相链接。此外,PicnicHealth还将加强功能,以简化和加快患者获取最新医疗记录的体验。

 

5.美纳里尼斩获心血管疾病新药。美纳里尼集团(Menarini Group)与NewAmsterdam公司就后者开发拟用于治疗心血管疾病的CETP抑制剂候选药物obicetrapib签署独家许可协议,美纳里尼将获得obicetrapib在欧洲上市后的商业化授权。根据协议,NewAmsterdam将获得1.15亿欧元的预付款和2750万欧元的研发资金,最高8.63亿欧元的潜在里程碑付款,以及产品在欧洲的销售分成。

 

 

1.广东今年招2492名定向医学生。广东省卫健委、省教育厅等部门印发《2022年订单定向培养医学大学生项目方案》。《方案》明确,广东省2022年度订单定向培养医学大学生计划招生2492人,其中,省财政补助2000人,其余入学人员由广东省易方达公益基金会资助。订单定向培养农村卫生人才计划按基层需求,分县(市、区)设置院校专业组和专业计划,原则上院校专业组之间及专业之间计划不得互调。

 

2.国家区域医疗中心福建省康复专科联盟成立。近日,国家区域医疗中心福建省康复专科联盟在复旦大学附属华山医院福建医院成立。该联盟由华山医院福建医院与福建中医药大学附属康复医院共同牵头成立,共126家成员单位。联盟将以国家区域医疗中心为基点,以专科技术力量为支撑,促进联盟单位康复医学在医、教、研各方面协同发展、共同进步,提升整体康复医学水平。

 

3.管宏加入诺华中国管理团队。诺华日前宣布任命管宏为诺华创新药物中国心血管治疗领域负责人兼创新患者服务负责人,自7月18日起生效。同时,管宏将成为创新药物中国管理团队成员,向诺华创新药物中国总裁兼董事总经理张颖汇报。在加入诺华前,管宏是艾尔建美学中国消费者市场及数字营销执行总监,在电商运营,会员体系搭建及消费者教育等方面积累了丰富的经验。

 

4.美国三药企在阿片类药物泛滥一案中无罪。美国一联邦法官7月4日做出裁决,宣布医药巨头麦克森公司、美源伯根公司以及卡地纳健康集团不需要为西弗吉尼亚州部分地区的阿片类药物大流行负责。此前,西弗吉尼亚州亨廷顿市和喀拜尔县对上述公司发起了诉讼,称其不当行为导致该地区阿片类药物泛滥,并向其索赔25亿美元。法官表示,阿片类药物大流行是因为医生们对此类药物的“信任”,并非三家公司直接导致。

 

 

1. CDE新药受理情况(07月05日)

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   2. FDA新药获批情况(北美07月30日)

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来源:药研发