1、510K整个注册周期大概多久？

答：这主要取决于具体医疗器械产品的资料准备情况、产品检测周期以及发补所需时间。FDA审评的时间是60个自然日，二阶段发补最长为180天。估计一个注册周期在半年至一年左右。

2、k号是在什么阶段获得的？

答：在FDA收到510（k）申请资料后，会分配一个510（k）number。

3、有510K号等同品国内市场购买的是否可以？

答：可以。

4、同类产品已有K号的情况下 企业有可能还按照DE NOVO去申请吗？

答：不能。提交类型为510（k）。

5、在510k怎么能拿到等同器械的资料吗？可以把等同器械送检获取参数吗？

答：参考510（k）summary，检索等同器械的说明书和已发表文献等。等同器械送检获取参数的方式也是可以的。

6、豁免510k 的产品做listing要准备检测报告吗？

答：不需要。

7、DE NOVO 注册后会有注册号吗？也会有现场审核吗？

答：FDA会分配一个De Novo number，DE NOVO申请阶段没有现场审核。

8、工厂审核是在哪个阶段进行？

答：医疗器械获得上市前许可并向美国销售产品之后。