健适医疗宣布，其子公司杰成医疗的“经血管介入生物主动脉瓣膜”（杰成经血管介入瓣膜）在中国启动临床，由上海中山医院完成全球首例临床入组。杰成医疗已计划对该产品在全球范围内开展多个前瞻性多中心注册临床研究，这是该产品的首次临床试验，后续即将在美国启动临床试验。

PI评价

“这次手术应用的是杰成新一代的经血管介入瓣膜，可同时治疗接主动脉瓣关闭不全（反流）和狭窄。尤其在治疗单纯无钙化性的主动脉瓣关闭不全上，杰成这款瓣膜有独特的优势，临床表现优异。”

----王春生教授(杰成经血管介入瓣膜中国注册临床试验的主要研究者) 上海中山医院

“两例手术非常成功，瓣膜植入的关键步骤均在10分钟内完成，术后病人症状明显改善，恢复速度超出预期，两位病人分别在术后第一天和第二天就出院了。”

----魏来教授  上海中山医院

在被健适医疗收购之前，杰成近两年的发展有所放缓。事实上，杰成经血管介入瓣膜的技术早在18年已经成熟，并通过FDA和加拿大卫生部的“人道主义救助”通道，在两国救助了20多位患者。这一点极其不易，在全球监管最严的国家、同时也是行业老大和老二的地盘上实现国产TAVR产品的临床应用。杰成经血管介入瓣膜本应该早在国内和美国启动临床研究，很有可能已经成为第一款被FDA批准适用于狭窄和返流的TAVR产品。

幸好，国外JenaValve的Trilogy等瓣膜企业也才刚刚开启IDE研究，杰成经血管介入瓣膜仍有机会赶上，或成为FDA和NMPA批准第一款适用于双适应症的经血管TAVR产品。

随着被健适医疗收购，杰成经血管介入瓣膜出海变得水到渠成。如果美国临床试验成果，将和行业老大、老二形成差异化竞争。目前Sapien和Evolut系列产品只能适用于主动脉狭窄患者，如果杰成经血管瓣膜能美国上市将弥补老大和老二产品不足，造福美国主动脉瓣反流患者。

在国内市场，目前已经有6家公司的TAVR产品获得NMPA批准上市，除了杰成的J-Valve 经心尖介入瓣膜之外 ，其它5家只能适用于狭窄患者，使得国内TAVR市场变成一场混战，据说激烈到相互间每一台各大企业都使出浑身解数抢夺患者。造成这种激烈争夺患者局面，主要是狼多肉少；同时国内TAVR市场增长乏力，远低于预期。市场增长乏力一方面因为产品价格贵（患者负担不起），另一方面已上市的经血管介入瓣膜只能适用于狭窄患者，直接导致近一半反流患者只用SAVR技术治疗或者选择放弃治疗。

根据文献回顾及Frost&Sullivan的资料：

中国主动脉瓣狭窄患病数于2020年达到440万人。患者总数预计将于2025年达到490万名，2020年至2025年的复合年增长率为2.2%。

中国主动脉瓣关闭不全（反流）患病数于2020年达到390万人。患病数预计将于2025年达到440万人，2020年至2025年的复合年增长率为2.4%。

如果能打开主动脉瓣反流市场，市场容量迅速能扩大一倍，能够缓解市场增长乏力现状。一旦杰成经血管介入瓣膜能够按预期上市，不仅能造福广大反流患者，同时也能实现国产瓣膜国内市场和北美市场零的突破。

杰成经血管介入瓣膜

杰成经血管介入瓣膜是一款适用于严重主动脉瓣返流（关闭不全）和狭窄双适应症的介入瓣膜产品，该产品和已上市的J-Valve经心尖介入瓣膜的最大区别在于，杰成经血管介入瓣膜是经股动脉入路，具有手术时间更短，手术创伤更小，病人恢复更快等优点。

杰成经血管介入瓣膜：由定位系统、瓣膜以及输送系统组成

创新自主导航定位系统

通过轴向定位力和瓣膜支架的径向支撑力双向垂直作用力将介入瓣膜锁定在释放位置；

双向锚定，无需oversize，房室传导阻滞发生率显著下降；

活动性连接的定位系统，有效利用患者原生瓣叶，确保介入瓣与瓣环紧密吻合，降低瓣周漏发生率

瓣膜

采用牛心包组织瓣叶，以及独家生物瓣抗钙化技术，拥有良好的耐久性表现；（经心尖J-Valve五年SVD中度结构性瓣膜衰败率仅为3.7%）

冠脉保护装置:通过“皇冠型”短瓣架设计，以及利用定位件将瓣叶压低，防止冠脉堵塞；

瓣膜规格包括 22~34mm

输送系统

采用经血管（股动脉）入路设计，完整保留经心尖J-Valve独特优势的同时，为临床提供更多的选择，便于为不同的患者设计最适合的治疗方案，真正实现TAVR一站式解决方案。