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1.石药rt-PA类溶栓药脑梗死适应症报产。国家药监局受理石药集团旗下石药明复乐递交的注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（铭复乐，rhTNK-tPA）的新适应症上市申请，推测适应症可能是针对急性缺血性卒中（脑梗死）的治疗。今年8月，铭复乐在用于治疗急性缺血性卒中的III期临床（TRACE II）中达到主要终点，铭复乐与阿替普酶相比，90天mRS评分0-1分的患者比例达到非劣性标准。

2.君实PD-1抑制剂在欧洲报产。君实生物PD-1抑制剂特瑞普利单抗向欧洲药品管理局（EMA）提交两项上市申请（MAA），联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或转移性鼻咽癌（NPC）；以及联合紫杉醇和顺铂一线治疗不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）。今年7月，FDA也受理该新药重新提交的上市申请，联合吉西他滨/顺铂一线治疗晚期复发或转移性NPC患者，以及单药二线及以上治疗复发或转移性NPC，PDUFA日期为今年12月23日。

3.恒瑞「吡咯替尼」新适应症拟纳入优先审评。恒瑞医药HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶抑制剂马来酸吡咯替尼片的新适应症上市申请获CDE拟纳入优先审评，拟用于一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者。今年8月，该新药联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的III期临床（HR-BLTN-III-MBC-C研究）达到主要终点，吡咯替尼联合治疗显著改善患者的无进展生存期（24.3vs10.4个月，HR=0.41）。

4.基石引进三抗实体瘤早期临床积极。基石药业在SITC2022年会上公布从Numab公司引进的PD-L1/4-1BB/HSA多特异性抗体CS2006（NM21-1480）治疗先前已接受过多种方案治疗的晚期实体瘤的I期剂量递增研究结果。在23例可评估患者中，大多数患者能观察到临床获益，有1例患者（晚期结直肠癌）显示部分缓解。24-800mg剂量组患者的8周疾病控制率（DCR）为57%。大多数治疗相关的不良事件（TRAE）的严重程度为轻中度。

5.固安鼎泰三靶点DNA肿瘤疫苗报IND。固安鼎泰海规生物公司1类生物制品"NMM肿瘤治疗性DNA疫苗裸质粒注射液"临床试验申请获CDE受理（受理号：CXSL2200571），推测这是一款靶向3个肿瘤抗原靶点的DNA疫苗，拟通过局部注射用于多种实体瘤的治疗。今年4月，该公司获得一项名为《 一种抗肿瘤重组NMM融合抗原质粒DNA疫苗》的专利授权（CN109081873B）；该项发明设计和构建了一种融合有3个肿瘤抗原靶点(NY-ESO-1, MUC1,MAGE-A3)的重组质粒DNA(pNMM)疫苗。

6.豪森引进一款临床前EGFR/cMet双抗。翰森制药附属公司翰森（上海）健康与普米斯生物就后者一款临床前期EGFR/cMet双抗药物PM1080订立合作许可协议，获得PM1080在中国的开发、注册审批、生产及商业化授权。PM1080具有能够同时阻断EGFR和c-Met的信号传导，抑制肿瘤生长和存活等作用的巨大治疗潜力。根据协议，普米斯将获得5000万人民币首付款，和高达14.18亿人民币的潜在里程碑付款，以及产品的销售分成。

1.创新ADC治疗难治性卵巢癌获FDA加速批准。ImmunoGen公司靶向FRα的抗体偶联药物Elahere（mirvetuximab soravtansine）获FDA加速批准上市，用于单药治疗FRα高表达、对含铂疗法耐药的晚期卵巢癌经治患者。在关键Ⅲ期临床SORAYA中，该新药经研究者评估的客观缓解率达到31.7%（95% CI：22.9%，41.6%），中位缓解持续时间为6.9个月（95% CI：5.6，8.1）。华东医药拥有该新药在大中华区的独家授权。

2.体内CRISPR基因编辑治疗HAE早期临床积极。Intellia Therapeutics公司在ACAAI2022年会上公布CRISPR/Cas9候选疗法NTLA-2002治疗遗传性血管水肿（HAE）的Ⅰ/Ⅱ期临床最新结果。数据显示，25mg和75mg剂量队列患者的激肽水平降幅分别为64%与92%，且持续时间分别达到32与16周；其中25mg剂量组在第1周至第16周平均HAE发病率降低91%，在第5周至第16周平均HAE发病率降低89%，并且在单次给药后5.5～10.6个月无进展。NTLA-2002总体耐受性良好。

3.肿瘤反应性CAR-NK疗法临床前研究积极。CytoImmune公司在STIC 2022年会上公布其双机制、工程化CAR-NK细胞疗法CYTO-102的临床前数据。研究结果显示，CYTO-102在体外模型中产生了对淋巴瘤和非小细胞肺癌（NSCLC）的连续杀伤；当与肿瘤抗原导向的单抗联用时，能够有效增强NK细胞的连续杀伤能力并让不敏感NK细胞系在体外转化为敏感细胞系；TRACK-NK细胞能够有效地“循环”表达CD16，并且其连续杀伤能力可在细胞静息或冷冻保存后迅速恢复表达。

4.罗氏Aβ单抗两项III期研究失败。罗氏皮下注射Aβ单抗Gantenerumab治疗早期阿尔茨海默病的两项III期GRADUATE研究（GRADUATE I 和II）没有达到主要终点。116周治疗数据显示，两个试验Gantenerumab组痴呆严重程度评分（CDR-SB）较基线分别降低-0.31（p=0.0954）和-0.19（p=0.2998），均无统计学意义。此外，Gantenerumab清除Aβ蛋白水平低于预期。药物的总体耐受性良好。

5.内分泌多肽药物公司完成新一轮融资。MBX Biosciences公司宣布完成金额达1.15亿美元的B轮融资，以推动其先导项目MBX 2109治疗甲状旁腺功能减退症的Ⅰ期临床开发，以及用于支持包含MBX 1416在内的临床前管线和其他内分泌疾病项目的发现与开发。MBX 2109是一款长效甲状旁腺内分泌多肽前体，能够以一周一次的剂量，提供长效的甲状旁腺激素（PTH）活性。该药物今年7月已获得FDA的孤儿药资格。

医药热点

1.中国高血压临床实践指南发布。11月13日，由国家心血管病中心、中国医师协会等学术机构共同制定的《中国高血压临床实践指南》正式颁布，推荐将我国成人高血压诊断界值由140/90mmHg下调至130/80mmHg，与五年前美国高血压协会/美国心脏病协会发布的标准平齐。以新标准估算，中国高血压患者数将由2.45亿增至近5亿，超1/3国人都将成为高血压病患者。

2.新疆防疫一线医务人员可提前申报高级职称。日前，新疆维吾尔自治区人力资源和社会保障厅发布消息称，自治区人社厅结合当前疫情防控工作需要和职称评审工作实际，提早研判、精准施策，采取放宽继续教育学习时间、延长职称申报期限等五项工作举措，稳步有序推进专业技术人员职称评审工作。其中，为关心关爱抗疫一线医护人员，新疆明确在2022年卫生健康系列高级职称评审工作中，疫情防控一线医务人员可提前一年申报职称。 

3.全球人口达到80亿。联合国《世界人口展望2022》报告预计，全球人口在2022年11月15日达到80亿。根据此前联合国人口基金会的统计，全球人口在2011年10月31日达到了70亿。世界人口从70亿增长到今天的80亿，用了11年零半个月。根据联合国最新预测，到本世纪80年代，全球人口将达到约104亿的峰值，并保持这个水平到2100年。