本审评要点旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点，统一审评尺度，同时指导江苏省内注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。本审评要点不涉及注册审批等行政事项， 亦不作为法规强制执行。 

本审评要点系对气动脉冲振荡排痰设备的一般要求，申请人应根据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求，查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。 

本审评要点是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。 

 

一、要点适用范围 

 

本文适用于供气动脉冲振荡原理的排痰设备，不适用于振动叩击排痰机。 

 

二、技术审评要点 

 

（一）监管信息 

1.管理类别 

该类产品在《医疗器械分类目录》中分类编码为 09-04-01。 

产品的管理类别为Ⅱ类。 

2.注册单元划分 

申报产品注册单元划分需依据《医疗器械注册与备案管理 

办法》、《医疗器械注册单元划分指导原则》要求，着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素。 

3.申请表 

（1）产品名称 

依据《医疗器械分类目录》（2017 年第 104 号）、《YY/T 1685- 2020 气动脉冲振荡排痰设备》、《医疗器械通用名称命名规则》 （总局令第 19 号）等文件制定。 

（2）产品适用范围一般为： 

1）肺部分泌物排出困难或由粘液阻塞肺部引起的肺膨胀不全患者，起到促进气道清除排痰或者改善支气管引流的作用。 

2）下呼吸道分泌物增多，排出不畅的患者，促进分泌物排出。 

3）辅助患者痰液的排出。 

(具体应以临床评价资料中为准) 

（3）规格型号 

规格型号、结构组成与技术要求等资料中完全一致。 

（4）申请人基本信息 

注册人名称、住所、统一社会信用代码等应与注册人营业执照所载一致。 

委托其他企业生产的，受托企业名称、受托生产地址应与受托企业营业执照和/或生产许可证所载一致。 

（5）结构组成 

结构组成应与技术要求、说明书等资料一致。 

4.关联文件 

（1）应当提供营业执照副本复印件。 

（2）委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营 

业执照副本复印件）、委托合同和质量协议等。 

（3）进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企 

业按照进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关规定申请注册时，应当提交进口医疗器械注册人同意注册申报的声明或授权文件；还应提供申请人与进口医疗器械注册人的关系（包括法律责任）说明文件，应当附相关协议、质量责任、股权证明等文件。 

5.符合性声明 

（1）应声明产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求；产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。 

（2）应当提供申请材料的真实性保证声明。 

（3）应当提供申请企业承诺。 

注：以上表格可至“江苏政务服务”官网下载。 

（二）综述资料 

1.产品描述 

（1）器械及操作原理描述 

工作原理：正常人可通过正常的黏膜纤毛运动及咳嗽来清除呼吸道黏液。而当粘液正常清理功能损坏（如纤毛功能失调、呼气的气流、肺过度充气等）或呼吸道黏液分泌过多时，粘液等分泌物将在肺部堆积，引起严重病症。例如慢性阻塞性肺疾 

病、慢性支气管炎等。 

气动脉冲振荡排痰设备通过向充气气囊反复充放气，每次加压迫使气流快速穿越肺叶，推动分泌物从肺壁上脱落，并向口腔移动，到达口腔后通过正常咳嗽或负压吸痰排出。即空气脉冲气流发生器产生的脉冲气流，通过导气软管进入充气气囊作用于胸腔，协助排出呼吸道分泌物。工作原理和电气连接示 意图见图 1。

图 1 气动脉冲振荡排痰设备的工作原理和电气连接图

 

结构组成：一般由主机、充气气囊、导气软管和（或）手持 

控制器等组成。 

（2）型号规格 

对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的差异。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。 

（3）包装说明 

有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌部件，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装 

的信息。 

（4）研发历程 

阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。 

（5）与同类和/或前代产品的参考和比较 

建议以对比说明形式提供资料。建议比较的项目包括但不限于产品结构图示、适用范围、工作原理、作用方式、结构组成、原材料、灭菌方式、性能指标、有效期、包装情况等，如与参考的同类产品或前代产品存在差异，需结合差异及安全有效 清单要求，分析差异是否需要额外的特殊的安全性有效性评价。 

2.适用范围和禁忌症

（1）适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合 《医疗器械监督管理条例》第一百零三条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用 

户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。 

（2）预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。 

（3）适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新 

生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 

（4）禁忌症：应对骨折、骨质疏松、气胸、乳房植入物、房颤、室颤、急性心梗、戴有心脏起搏器患者及不能耐受振动的患者等人群提出警示性禁忌使用的告知。 

3.申报产品上市历史 

如适用，应当提交申报产品的下列资料： 

（1）上市情况 

截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异（如设计、标签、技术参数等），应当逐一描述。 

（2）不良事件和召回 

如适用，应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。 

同时，应当对上述不良事件、召回进行分析评价，阐明不良事件、召回发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。 

若不良事件、召回数量大，应当根据事件类型总结每个类型涉 

及的数量。 

（3）销售、不良事件及召回率 

如适用，应当提交申报产品近五年在各国家（地区）销售数 

量的总结，按以下方式提供在各国家（地区）的不良事件、召回比率，并进行比率计算关键分析。 

如：不良事件发生率＝不良事件数量÷销售数量×100%， 

召回发生率＝召回数量÷销售数量×100%。发生率可以采用每 使用患者年或每使用进行计算，申请人应当描述发生率计算方 法。 

（三）非临床资料 

1.产品风险管理资料 

产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下 列各个过程的可追溯性： 

（1）风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特 

征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。 

（2）风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定 

是否需要降低风险。 

（3）风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检 

测和评价性报告，如生物学评价等。 

（4）任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。 

2.医疗器械安全和性能基本原则清单 

说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》（见附件 9）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。 对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要 

求，应当说明理由。 

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 

3.产品技术要求及检验报告 

（1）产品技术要求 

医疗器械产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022 年第 8 号）的规定编制。 

企业可以根据自身产品的技术特点制定相应的技术要求，但性能指标不得低于相关国家标准、行业标准的有关要求，如有不适用条款，应说明理由。技术要求举例模板详见附件。 

（2）产品检验报告 

可提交申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。 

提交自检报告的，应符合《医疗器械注册自检管理规定》的要求。 

委托检验的，申请人应当在医疗器械生产质量管理体系文件中对受托方的资质、检验能力符合性等进行评价，并建立合格受托方名录，保存评价记录和评价报告。有资质的医疗器械检验机构为经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构。 

所检验型号产品应当是本注册单元内能够代表申报的其他型号产品安全性和有效性的典型产品。注册单元内各种产品的 主要安全指标、性能指标不能被某一产品全部涵盖时，则应选 择涵盖安全指标、性能指标最多的产品作为典型产品，同时还 应补充检验其他产品中未被典型产品所涵盖的安全指标及性能指标。 

4.研究资料 

（1）化学和物理性能研究 

应当提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确 定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、 采用的原因及理论基础。 

（2）电气系统安全性研究 

应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。 

（3）软件研究 

如适用，应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求提交软件相关资料。 

如申报产品具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制（网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向 

数据传输，远程控制包括实时、非实时控制），或采用存储媒介以进行电子数据交换（存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和 U 盘），应按照《医疗器械网络安全审查指导原则》提交自研软件网络安全研究报告、现成软件网络安全研究资料（若适用）。 

采用通用终端的移动医疗器械（特别是移动独立软件），应具备运行环境开机自检功能，验证运行环境符合要求后方可使用。 

采用专用终端的移动医疗器械，若为无线设备应符合无线电管理的相关规定。如采用蓝牙通讯，应关注是否已提供无线电发射设备型号核准证。 

（4）生物学特性研究 

对于与患者直接或间接接触的器械，应当进行生物学评价。 

（5）清洁、消毒、灭菌研究 

生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（包括灭菌方式和相关参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌验证及确认的相关研究 

资料。 

终端用户灭菌：企业应当明确推荐的灭菌工艺（包括灭菌方式和相关参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。 

残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。 

终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。 

5.稳定性研究 

（1）货架有效期 

应当提供货架有效期和包装研究资料。有效期验证可采用实时老化或加速老化。 

（2）使用稳定性 

如适用，应当提供使用稳定性/可靠性研究资料，证明在生产企业规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和校准 （如适用）情况下，产品的性能功能满足使用要求。 

（3）运输稳定性 

应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。 

（四）临床评价资料 

应提供气动脉冲振荡排痰设备的临床评价资料，产品不在《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》（2021 年第 71 号）目录中，需按照《国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等 5 项技术指导原则的通告》(2021 年第 73 号)中附件 1《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，进行临床评价。 

当对比器械的适用范围、技术和/或生物学特性与申报产品具有广泛相似性时，可将其视为同品种医疗器械，包括等同器械和可比器械两种情形，根据申报产品的技术特征、适用范围， 

确认临床评价路径：通过等同器械的临床数据进行临床评价路 

径/使用可比器械的临床数据进行部分临床评价路径。 

选取了临床评价路径后，编写临床评价报告，临床评价报告的格式参考《国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等 5 项技术指导原则的通告》(2021 年第 73 号)中附件 4《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》的要求。 

（五）产品说明书和标签样稿 

1.应当提供拟申报范围内所有型号的说明书，应覆盖所申请的所有组成部分。 

2.产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书和最小销售单元标签样稿应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准（如 GB 9706.1、YY 0505（YY9706.102）、YY/T 1685 等）的规定。 

说明书一般应当包括以下内容： 

（1）产品名称、型号、规格； 

（2）注册人名称、住所、联系方式及售后服务单位， 

（3）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产 

许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受 

托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备 

案凭证编号； 

（4）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号； 

（5）产品技术要求的编号； 

（6）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围； 

（7）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容； 

①说明书中应建议操作者气动频率设置要由低到高逐步增加，可根据患者耐受性调整。 

②明确不同充气气囊的治疗部位及适应人群。 

③应给出充气气囊的清洗消毒方法及使用寿命。 

④应对骨折、骨质疏松、气胸、乳房植入物、房颤、室颤、急性心梗、戴有心脏起搏器患者及不能耐受振动的患者等人群 

提出警示性禁忌使用的告知。 

⑤充气气囊不要直接接触皮肤（建议在使用时穿件棉质衣物）。 

⑥气动脉冲振荡排痰设备的清洗、消毒和定期维护还需要根据各个医院的实际情况和厂家的建议执行。 

（8）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明； 

（9）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法； 

（10）生产日期，使用期限或者失效日期； 

（11）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等； 

（12）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； 

（13）说明书的编制或者修订日期； 

（14）其他应当标注的内容。 

技术说明书一般应包括产品概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、外形图、结构图、按键的形式及显示方式，必要的电气原理图及表等。 

医疗器械标签一般应当包括以下内容： 

①产品名称、型号、规格； 

②注册人名称、住所、联系方式； 

③医疗器械注册证编号； 

④生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号； 

⑤生产日期，使用期限或者失效日期； 

⑥电源连接条件、输入功率； 

⑦根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容； 

⑧必要的警示、注意事项； 

⑨特殊储存、操作条件或者说明； 

⑩使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签 

应当包含警示标志或者中文警示说明； 

⑪带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。 

医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期 限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。 

 

附件：气动脉冲振荡排痰设备产品技术要求举例 

 

附件 

医疗器械产品技术要求编号： 

气动脉冲振荡排痰设备 

1. 产品型号/规格及其划分说明 

1.1 结构与组成 

产品由 XXXX、XXXX、XXXXX 组成。 

1.2 产品型号（举例）: 

1.3 软件信息（若适用） 

软件名称： 

型号规格： 

发布版本： 

软件完整版本各字段定义如下：

2.性能指标 

2.1 正常工作条件 

a) 环境温度范围： 

b) 相对湿度范围： 

c) 大气压力范围： 

d) 设备使用电源： 

2.2 外观 

2.2.1 设备表面应整洁，文字、符号和标志应清晰，无腐蚀、涂覆层剥落、明显划痕、 

破损及变形等损伤。 

2.2.2 设备紧固件应连接牢靠，功能开关及输出量控制机构均应安装准确、调节可靠。 

2.3 气动频率设置上限及输出准确性： 

2.3.1 气动频率设置上限；成人型应不超过 25Hz,儿童型应不超过 15Hz。 

2.3.2 气动频率输出准确性：输出值与设置值的误差应不超过±20%或±2Hz,二者取 较大值。 

2.4 气动压力安全有效范围及输出准确性： 

制造商应规定气动压力的调节范围，输出值与设置值的误差应不超过±0.2 kPa； 

若设备最大气动压力超过 6 kPa，应在相应位置上予以标识并在说明书中告知可能存在的风险和预防措施。 

2.5 工作噪声 

设备在正常工作时，噪声应不超 65dB(A)。 

2.6 治疗时间 

制造商应规定治疗时间设定范围，治疗时间设定范围应不超过 60min，设定误差应不超过±10% 

2.7 充气气囊及导气软管的要求 

2.7.1 充气气囊规格尺寸 

制造商应规定不同规格充气气囊的尺寸及误差。 

2.7.2 充气气囊的最大气压承受能力 

充气气囊应能承受设备最大气动压力输出的 2 倍压力。 

2.7.3 导气软管的连接可靠性 

设备的导气软管应连接可靠。 

2.8 固定模式输出 

设备如具有固定模式输出，制造商应规定设备输出参数组合及变化规律，且各参数的输出准确性误差应符合 2.3、2.4、2.6。 

2.9 设备功能 

2.9.1 设备应具有设置指示装置，以指示当前程序下的工作压力和气动频率。 

2.9.2 设备如配有手持控制器，手持控制器应至少具备暂停振动或停止输出的功能。 

2.9.3 设备应有泄压功能，在泄压启动后，充气气囊压力从最大压力下降到 0.2 kPa的时间应不大于 10 s。 

2.9.4 设备如具有自定义模式的功能，当设备供电短时中断后又恢复时自定义模式的参数不应改变。 

2.10 电源适应性设备供电在额定电压±10%的范围内，设备的输出气动频率和最大气动压力变化率应不超过±10%。 

2.11 软件、网络功能(如适用）： 

应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》列明软件全部临床功能纲要。 

应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》明确数据接口、用户访问控制的要求。 

2.12 说明书要求 

2.12.1 说明书中应建议操作者气动频率设置要由低到高逐步增加，可根据患者耐受性调整。 

2.12.2 说明书中应明确不同充气气囊的治疗部位及适应人群。 

2.12.3 说明书中应给出充气气囊的清洗消毒方法及使用寿命。 

2.12.4 说明书中应对骨折、骨质疏松、气胸、乳房植入物等人群提出警示性禁忌使用的告知。 

2.13 电气安全要求： 

应符合 GB 9706.1 相适应条款的要求。 

2.14 电磁兼容性要求： 

应符合 YY 0505（YY9706.102）的要求。 

3. 检验方法 

3.1 实验条件 

3.1.1 预处理 

试验前设备应在试验场所不通电停放至少 24h,在实际的一系列试验之前，应先按使用说明书的要求预热、运转设备。 

3.1.2 试验环境 

由制造商自行规定，如无规定，按照 GB 9706.1 的要求进行。 

3.2 外观： 

以目力观察和手感检验，应符合 2.2 的要求。 

3.3 气动频率设置上限及输出准确性： 

实际操作，检查设备的气动频率设置的调节范围，应符合 2.3.1 的要求，使用测振仪测试，选取涵盖设备设定频率范围的最小值、中间值、最大值及制造商自定值至少 4 个测试点，进行测试，输出实测值与设置值的误差应符合 2.3.2 的要求。 

3.4 气动压力安全有效范围及输出准确性： 

使用压力测试仪，选取涵盖设备设定压力范围的最小值、中间值、最大值，开启压力输出，测试设备出气口静态充气压力，误差应符合 2.4 的要求。 

3.5 工作噪声 

设备不连接气囊，距离设备 1m 的前后左右四个位置，测量最大压力和最大频率输出下产生的噪声，应符合 2.5 的要求。 

3.6 治疗时间 

选取设备治疗时间中间和最大设置点，用通用秒表进行治疗时间的测定，应符合 2.6 的要求。 

3.7 充气气囊及导气软管 

3.7.1 充气气囊规格尺寸 

按照制造商描述或示意图，测量充气气囊的尺寸，应符合 2.7.1 的要求。 

3.7.2 充气气囊的最大气压承受能力 

连接导气软管，通过软管向充气气囊充入设备最大气动压力 2 倍的气体，维持10min 后，充气气囊应不破裂或永久变形，导气软管应不脱离，如果充气气囊具有过压释放装置，且释放压力小于 2 倍设备最大气动压力值，试验压力可降至气囊释放压力临界值。 

3.7.3 导气软管的连接可靠性 

按照说明书的导气软管的连接方法装配充气气囊，在管路连接方向上作用 20N力，保持 1min，导气软管应与设备和充气气囊保持不分离，应符合 2.7.3 的要求。 

3.8 固定模式输出 

按照制造商规定的固定输出模式参数进行测试，输出准确性应符合2.8的要求。 

3.9 设备功能 

实际操作，予以验证，应符合 2.9 的要求。 

3.10 电源适应性 

在制造商声称的额定电压上限+10%、额定电压下限-10%的测试电压下，按照 3.3及 3.4 的测试方法，测量气动振动率及气动压力，与额定工作电压下的振动频率及压力的误差，应符合 2.10 的要求。 

3.11 软件、网络功能(若适用) 

实际操作，应符合 2.11 的要求。 

3.12 说明书 

检查说明书中的内容，应符合 2.12 的要求。 

3.13 电气安全 

按 GB9706.1 规定的试验方法进行，应符合 2.13 的要求。 

3.14 电磁兼容性 

按 YY 0505（YY9706.102）的试验方法进行检验，应符合 2.14 的要求。 

 

附录 A 电气安全基本特征 

 

A1 产品主要安全特征 

A1.1 按防电击类型分类； 

A1.2 按防电击的程度分类； 

A1.3 按对进液的防护程度分类； 

A1.4 按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下 

使用时的安全程度分类； 

A1.5 按运行模式分类； 

A1.6 额定电压和频率； 

A1.7 输入功率； 

A1.8 是否具有对除颤放电效应防护的应用部分； 

A1.9 检测仪是否具有信号输出或输入部分； 

A1.10 永久性安装设备或非永久性安装设备； 

A1.11 电气绝缘图； 

A1.12 产品灭菌或非灭菌供货状态； 

A1.13 产品有效期； 

A1.14 生产工艺