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1.奥布替尼10项临床数据将亮相ASH2022年会。诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼将在ASH2022年会上公布10项研究成果。其中，在奥布替尼联合利妥昔单抗和高剂量甲氨蝶呤治疗初治原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）的回顾性分析研究中，100%患者（34例）均获得缓解，其中61.8%患者获得完全缓解。52.9%（18例）患者完成6个周期的RMO作为诱导治疗时，ORR达到94.44%，CR率为88.89%。有6例患者发生不良事件。

2.云顶新耀引进新药获台湾和韩国加速审批。云顶新耀从Calliditas公司引进的布地奈德的创新口服靶向迟释制剂Nefecon分别获中国台湾地区和韩国药政部门授予加速审批，用于治疗原发性IgA肾病。Nefecon是全球首个IgA肾病的靶向治疗药物，已在欧美获批上市。11月中旬，云顶新耀也在国内提交了上市申请。在关键Ⅲ期NefIgArd试验A部分中，Nefecon较安慰剂降低患者27% (P=0.0003) 的尿蛋白肌酐比（UPCR）。

3.科兴新冠口服药SHEN26启动Ⅱ期临床。深圳科兴广谱冠状病毒聚合酶 (RdRp) 抑制剂SHEN26胶囊用于治疗轻型和普通型新冠病毒肺炎感染患者的II期临床研究方案获得组长单位深圳市第三人民医院医学伦理委员会临床试验审查批件。这是一项随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究，主要终点指标为SARS-CoV-2病毒RNA水平(RT-PCR检测) 相对于基线的变化值。目前，SHEN26胶囊也已向FDA提交Pre-IND申请。

4.诺和晟泰KOR受体激动剂获批新临床。成都诺和晟泰1类化药“STC007注射液”获国家药监局临床许可，拟临床用于治疗接受血液透析（HD）的成人慢性肾脏疾病相关的中重度瘙痒（CKD-aP）。STC007是一款多肽类κ阿片样物质受体（KOR）激动剂。KOR受体是一种抑制性G蛋白偶联受体(GPCR)，参与痛觉、瘙痒、神经内分泌、情感行为和认知等重要的生理活动。此前，该新药已获批开展用于术后疼痛的临床试验。

5.贝海多烯紫杉醇改良型新药获批新临床。珠海贝海生物开发的、完全不含乳化剂吐温80的多西他赛改良型创新药物BH009获国家药监局临床批件，拟开展用于治疗以头颈部鳞癌和卵巢癌为主的实体瘤的I期临床研究。今年3月，BH009已在治疗晚期实体瘤患者的关键临床达到主要研究终点，晚期实体瘤患者接受BH009注射液后，过敏反应发生率为0%，且整体安全性更优。

1.Blueprint靶向抗癌药在美报sNDA。Blueprint公司口服KIT/PDGFRα抑制剂Ayvakit（avapritinib）已向FDA提交补充新药申请（sNDA），用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症（ISM）成人患者。在注册PIONEER临床（NCT03731260）中，与对照组相比，Ayvakit治疗组24周时患者的平均TSS改变具有统计学显著改善（下降15.6分vs下降9.2分，p=0.003）；血清类胰蛋白酶（tryptase）下降≥50%的患者比例高达53.9%（vs0%，p<0.0001）。基石拥有该新药的大中华区权益。

2.Spectrum核心产品波齐替尼上市被拒。Spectrum公司三代EGFR抑制剂poziotinib（波齐替尼）用于携带HER2外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的新药申请收到FDA的完整回复函。该公司计划降低poziotinib的优先级并裁员75%。今年9月，FDA专家组以9:4的投票结果认为波齐替尼的治疗风险大于益处，专家认为poziotinib的ORR低【ORR27.8%(95% CI：18.9%-38.2%)】，DOR短【中位DOR为5.1个月(95% CI：4.2-5.5)】。

3.Science:脂肪干细胞sEVs疗法可延缓衰老。来自Science子刊一项最新研究显示，年轻小鼠脂肪干细胞（ADSCs）来源的小细胞外囊泡（sEVs）在用于治疗衰老年老小鼠的动物试验结果积极。在第1天和第7天分别将ADSC-sEV和对照PBS注入到年老小鼠体内，分别在第14天和第30天进行衰老相关的特征测定。与对照组相比， ADSC-sEV 治疗组小鼠在握力、运动协调和抗疲劳能力方面均有所改善，在治疗60天后，阳性效果消失。进一步体外试验发现，ADSC-sEVs可改善年老小鼠肾脏和肌肉中的老化标志物，诱导增殖，并降低细胞老化、凋亡和SASP因子的分泌。

4.CatalYm公司融资推进GDF-15单抗临床。德国生物技术公司CatalYm宣布完成5000万欧元（约4900万美元）的C轮融资，用于推进GDF-15单抗visugromab（CTL-002）的临床开发。Visugromab通过中和GDF-15来解除免疫抑制机制，增强免疫细胞对肿瘤的浸润，改善树突状细胞对T细胞的启动，增强T细胞和NK细胞的肿瘤杀伤作用。在早期临床中，visugromab联合PD-1抑制剂nivolumab治疗复发/难治性实体肿瘤观察到25%的肿瘤消退率。

5.肿瘤学药物公司完成3800万美元融资。Opna Bio公司完成金额达3800万美元的A轮融资。Opna Bio是一家临床阶段的生物制药公司，基于联合创始人Douglas Hanahan博士团队针对FMRP作为免疫肿瘤学靶点的研究成果而创立。Hanahan博士发现，敲除或降低癌细胞中FMRP基因的表达水平，能够使机体恢复产生免疫反应。此轮融资主要用于开发FMRP抑制剂，以及推进从Plexxikon公司收购的多种临床阶段及临床前肿瘤项目组合。

  1. CDE新药受理情况（11月23日)