本文中所述的电针治疗仪产品，是指YY0780标准中3.1定义的通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器。在《医疗器械分类目录》中分类编码为20中医器械-02中医治疗设备-01穴位电刺激设备，管理类别Ⅱ类。

一.电针治疗仪结构组成和工作原理

1.产品通常包含主机和附件，若产品电源外置还包含外置的电源适配器。从输出形式上，产品可分为单通道和多通道，即一路输出和多路输出。

产品主机通常包含波形（信号）发生单元、信号控制和定时单元、输出幅度提升单元、输出强度调节单元、输出端子以及内部电源（若有）。产品结构示意图见图1。

图1 电针治疗仪结构示意图

附件通常为电极线和电极针连接器，其中电极线和电极针连接器也可一体。若产品的电极针为专用针，则附件还包含有电极针。若产品附件不含电极针，还应明确可配用电极针的要求。

2.产品工作原理/作用原理

2.1工作原理

产品从内部功能原理来看，是一台单通道或多通道，带输出幅度调节装置的脉冲信号发生器，产品的功能原理框图见图2。

控制单元是产品的核心，控制单元产生基本的脉冲波形式、控制脉冲的频率和脉冲宽度、控制脉冲的输出模式、控制定时治疗的时间，同时接收保护取样单元反馈的信号，以判断是否出现异常而关断输出，控制单元可控制单一通道也可控制多个通道。

图2 产品的功能原理框图

人机交互单元包含输出端和输入端。输出端，可显示设备的输出状态和工作参数的状态，通常可由显示屏、数码管和指示灯组成。输入端，是对设备进行参数设定或调整以及工作或暂停的控制端，通常可由按键、旋钮和触摸屏组成。

输出幅度提升单元，其作用是将控制单元产生的仅有几伏的脉冲幅度电压提升至几十伏，此单元也可称之为功率放大单元。

输出强度调节单元，其作用是控制输出的强度，可以无级调节输出脉冲的幅度从最小到最大，也可有步长的分段调节。

取样保护电路的作用是获取输出短路、开路或意外输出的异常信号，将其发送给控制单元。

输出端子是主机连接电极线的装置。

产品可以单通道或多通道，各通道间相互独立,功能可相同，通道之间输出参数独立可控。

2.2主要作用机理

电针疗法即针刺穴位获得针感后，在针上通以微量电流，以针刺和电的双重刺激，疏通经络，治疗疾病的一种治疗方法。人体组织是由水、无机盐和带电生物胶体组织组成的复杂的电解体。当一种波形、频率不断变换的电流作用于人体时，组织中的粒子会发生定向运动，消除细胞膜极化状态，使离子浓度和分布发生显著变化，这是电针治疗的电生理基础。

选择不同治疗参数在对不同疾病的治疗或镇痛过程中有着因果关系。脉冲电刺激条件包括五个因素：波形的形态、频率、脉宽、幅度和组合模式。

常用的波形形态如下：（并不限于此二种波形）

有负向反冲的矩形波，负向反冲可视为尖波。

双向矩形波。

常用的脉冲组合模式见图3（并不限于以下模式）。

连续模式是连续按同一频率输出；断续模式是时有时无周期性输出、疏密模式是按两种不同频率周期性输出，除这三种基本模式以外，还有程序模式，程序模式是制造商对产品的输出脉冲按频率、脉宽、幅度等参数进行的周期性或非周期性组合的一种模式。

脉冲幅度与治疗效果直接关联，幅度太小起不到治疗作用，幅度太强则完全没有必要，还会引起患者的不适也存在发生电击伤害的风险^[2]。

图3 常用的脉冲组合模式

二、电针治疗仪性能研究实验要求

1.化学和物理性能研究

应开展产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的研究。比如，明确脉冲波形、频率、幅度等参数设计的依据。

如产品与普通针灸针联合使用时，应开展联合使用安全有效的研究。

该产品向患者提供电能，应开展量效关系和能量安全性研究，证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，以及能量不会对正常组织造成不可接受的伤害。

2.电气系统安全性研究

应开展电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究。

3.软件研究

软件安全级别应为至少为B级，按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求开展软件研究。

具有网络连接功能进行电子数据交换、远程监测或采用存储媒介以进行电子数据交换产品，应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求开展医疗器械网络安全研究。

4.生物学特性研究

对于与患者直接或间接接触的产品附件，应当按GB/T 16886.1规定的原则进行生物相容性评价。

电极针为短期接触患者组织，如需做生物学评价试验，应对其细胞毒性、致敏、皮内反应进行评价试验。

5.清洁、消毒、灭菌研究

5.1使用者清洁和消毒：应当明确清洗和消毒工艺（方法和参数）并进行相关验证。电极线和电极针连接器建议低水平消毒。

5.2电极针的灭菌研究

5.2.1生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并开展灭菌验证及确认的相关研究。

5.2.2使用者灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）并进行相关验证；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应开展产品灭菌工艺耐受性的研究。

5.3 残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并开展研究。

6.稳定性研究

6.1有效期

产品主机的有效期参见《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的相关要求。

无菌有效期验证试验可采用加速稳定性试验和实时稳定性试验，企业需在试验方案中设定检测项目、检测方法及判定标准。产品附件无菌有效期验证可包括以下内容：产品附件原材料/组件、包装材料、生产工艺、灭菌方法、储存运输条件等基本信息，有效期相关影响因素的说明，稳定性试验的试验方案及试验报告等。

鉴于不良事件历史记录中显示电极针的重复使用容易导致断针。开发人应对电极针重复使用次数进行严格限定和充分得研究。对于多次重复使用的电极针，有效期验证除了考虑灭菌影响外，还应考虑电流热效应、使用手法等多重因素的影响。

6.2 使用和运输稳定性

建议按照GB/T14710的规定执行。

医用电器环境要求是评价产品在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性，一般认为属于稳定性评价项目。可以制定不同的气候环境条件和机械环境条件来进行试验，或通过对关键部件的试验来评价整机的情况，也可以通过已上市同类产品比对方式进行判断。

7.一次性使用的医疗器械要求

对于一次性使用的电极针，应开展研究证明其无法重复使用。

三、电针治疗仪主要风险

依据YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，从各方面列举了电针治疗仪产品的危险(源)分析，见表1。

表1 危险（源）、可预见事件序列、危险情况及伤害示例