1 国家出台7个“十四五”相关的行业发展规划

2022年，与“十四五”相关的7个产业规划相继出台：

1.九部门《关于印发“十四五”医药工业规划的通知》

2.十五部门《关于印发“十四五”健康老龄化规划的通知》

3.国家发展改革委《关于印发“十四五”生物经济发展规划的通知》

4.国家卫生健康委《关于印发“十四五”卫生健康标准化工作规划的通知》

5.国家卫生健康委《关于印发“十四五”卫生健康人才发展规划的通知》

6.国家中医药管理局关于印发“十四五”中医药人才发展规划的通知

7.国家中医药管理局《关于印发“十四五”中医药信息化发展规划的通知》

2 国家层面政策法规出台300+

2022年，国家层面发布的医药行业相关政策超过300条，省级层面发布相关政策超过1200条，医药类政策最多，占比36%，其次是医保政策、医疗政策、医改政策，整体数量比2021年有所减少。

3 中国NMPA批准新药50+

2022年，中国国家药监局（NMPA）批准的新药数量已超过50款：

1、首发适应症上市的1类新药16款；

2、以5.1进口上市的新药21个，大多为小分子化药；

3、生物药以及ADC等新分子疗法10+款。

获批的新药仍以抗肿瘤产品居多，且多款获批“泛肿瘤”适应症；其次是罕见病和抗病毒领域治疗产品。得益于优先审评和附条件批准等特殊审评制度的实施，一半以上新药的审评审批速度得以加快。

2022年，FDA批准新药数量32个，与往年相比，批准的新药数目有所下降，但是创新的步伐并没有减缓。

4 中药创新药获批6个

2022年，NMPA批准中药创新药6个：

1、淫羊藿软胶囊（华东医药）

2、广金钱草总黄酮胶囊（人福医药）

3、散寒化湿颗粒（康缘药业）

4、参葛补肾胶囊（华春生物）

5、芪胶调经颗粒（安邦制药）

6、苓桂术甘颗粒（康缘药业）

5 2022年总体新进临床487项

2022年，包含一期、二期、三期临床在内的项目，总体新进487项，对比2021年进入临床的500项相比，总数持平，一期临床数量略高于2021年，二期和三期临床数略低于2021年。

6 生物药新药进入三期临床42款

2022年，进入三期临床的生物药新药42款。

包括肿瘤治疗11款，ADC共计4款，聚焦也在肿瘤领域，单抗5款，主攻NSCLC大热门癌种，感染性疾病涉及12款，其他包括免疫系统、眼科、内分泌和代谢系统疾病等。数据可见，生物药新药仍为国内企业重点布局领域。

7 生物药新药获批临床307项

2022年，包括改良新药在内的生物药新药获批临床307项，相比2021年获批临床的273项，同比上升12.45%。

8 化药一类新药新增品种227个

2022年，化药一类新药新增IND品种227个，而2021年化药一类IND新增品种为243个，数据看新药开发井喷势头后，节奏逐渐减缓趋向平稳。

9 生物医药IPO企业47家

2022年以来，A股和港股合计有75家医药企业上市，较2021年减少超过20%。其中国内生物医药企业IPO数量47家：

科创22家，创业板19家，主板3家，港股2家，北证1家。

2022年受到“破发潮”席卷，过半新股跌破发行价。

10 生物医药上市公司市值下跌

1、2022年，A股335家医药生物公司跌去了1.4万亿市值，超过一半（168家）跌幅达20%，市值正增长的企业仅占23%。

2、港股93家医药生物公司跌去了5000亿市值，超过一半（47家）跌幅近15%，市值正增长企业仅占28%。

3、2022年，“18A公司”指数整体大跌39.51%。

值得庆幸的是，2022年第四季度，生物医药行业出现了整体复苏的迹象。

2022年不仅仅是生物医药的寒冬，对于大多数行业来说，都是寒冬。

疫情三年，在全球经济充满不确定性的环境下，社会各界的投资意愿更加小心谨慎，生物医药行业经过前几年的“井喷式”发展之后，更是深受疫情的影响。

2022年，虽然很多生物创新药公司收缩管线、断臂求生，但是我国医药创新研发仍旧总体上保持稳健发展的步伐。

2023年，随着疫情管控的进一步放开，各种利好政策的叠加，社会经济即将进入新一轮的上升周期，生物医药行业也将进一步迎来温暖的春天！