安瓿瓶上贴上去的不干胶标签算是内标签还是外标签?我们药用聚乙烯瓶上贴的标签是外标签?
最近在研究24号令,大家觉得瓶签是按内标签还是外标签管理呢,以及颗粒剂盆签是按什么标签管理呢,因内外标签两者需要标注的内容相差很远,内标签按24号令最多是8项,因尺寸原因至少是4项。但外标签需要标注的内容就多了,共有15项呢。请教大家是如何管理的呢?
1、正方:是外标签,理由如下:
《药品说明书和标签管理规定》(简称24号令)第十六条 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容,分为内标签和外标签。
药品内标签指直接接触药品的包装的标签,外标签指内标签以外的其他包装的标签,安瓿瓶上贴上去的不干胶标签不直接接触药品所以属于外标签。
2、反方:是内标签或按照内标签管理,理由如下:
中国的语言博大精深,这句话的短句应该是药品内标签指直接接触药品包装的标签,删除药品的包装中‘的’字;因直接接触药品包装上按《照药品管理法》规定应印有、或贴有标签,所以安瓿瓶上贴上去的不干胶标签是内标签;
《药品说明书和标签管理规定》(简称24号令)规定药品的内标签包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
不信的可以去看看自家的甁签,上边的设计内容是按照哪个执行并进行包材备案的或者看下产品批件里的标签核准信息,如果说是外标签的,你看看你家的合法不?
换个角度想下,大家可以举例说下,如果内标签是直接基础药品的,那么什么标签可以直接接触药品?
无菌制剂是不可能的、非无菌制剂有吗?
难道把甁签贴到药片或者胶囊上才叫内标签?
法条引用
1、《药品说明书和标签管理规定》(简称24号令)第十七条 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
2、《药品说明书和标签管理规定》(简称24号令)第十八条 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
3、《药品管理法》第128条 除依法应当按照假药、劣药处罚的外,药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书,标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销药品注册证书。