今日头条
盟科抗菌药上糖尿病足感染III期临床。上海盟科药业自主研发的抗革兰氏阳性耐药菌新药注射用MRX-4序贯口服康替唑胺片治疗糖尿病足感染的国际Ⅲ期临床中国部分在四川大学华西医院入组首例受试者。中国各分中心由四川大学华西医院糖尿病足诊治中心主任冉兴无教授牵头，担任主要研究者。早在2022年，盟科药业已正式开启全球Ⅲ期临床的入组工作，计划在中国、美国和欧洲同步开展临床研究。
国内药讯
1.博瑞GLP-1R/GIPR激动剂获批II期临床。博瑞医药GLP-1R/GIPR激动剂BGM0504用于治疗2型糖尿病和肥胖的II期临床研究方案通过牵头医院中南大学湘雅三医院伦理委员会批准。在Ia期临床中，BGM0504能够剂量依赖性降低受试者体重，受试者平均体重较基线降幅为3.24%~8.30%；在2.5-15mg剂量递增范围内，所有不良反应均为1～2级，未观察到3级及以上不良反应。
2.南京诺惟溶瘤病毒获批实体瘤临床。南京诺惟生物1类生物制品“重组NV-A01腺病毒注射液”获国家药监局临床试验默示许可，拟开展针对晚期恶性实体瘤的临床试验。诺惟生物依托南京大学医学院，已完成重组溶瘤腺病毒和痘苗病毒等多个开发平台建设。NV-A01腺病毒旨在改善治理肿瘤微环境，在控制肿瘤侵袭转移的同时，重建免疫监控，最大程度的保证患者的安全，延长生存时间。
3.邦耀新一代通用型CAR-T获批临床。上海邦耀生物1类生物制品“靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液”（BRL-301）获国家药监局临床批准，拟用于治疗18-70周岁、复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者。这是邦耀生物专有通用型细胞平台（TyUCell®）开发的全新一代UCAR-T产品，能有效避免异体细胞移植中可能存在的移植物抗宿主病（GVHD）风险，针对的适应症分别为B细胞恶性肿瘤、自身免疫系统疾病。
4.默沙东CYP11A1抑制剂中国报IND。默沙东与Orion公司合作开发的1类化药MK-5684片（ODM-208）临床试验申请获CDE受理。ODM-208是一款口服非类固醇CYP11A1抑制剂，旨在通过抑制CYP11A1酶的活性，抑制所有类固醇激素和可能激活雄激素受体（AR）信号通路的激素前体的产生。目前，ODM-208正在Ⅱ期临床中评估用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的潜力。
5.江苏瑞科带状疱疹疫苗国内报IND。江苏瑞科生物3.3类生物制品“重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）”（REC610）的临床试验申请获CDE受理。这是一项I期临床，拟在国内招募180例40岁及以上健康受试者评估REC610的安全性、耐受性和免疫原性，Shingrix®（葛兰素史克）为阳性对照药物。今年2月，该疫苗已在菲律宾开展首次人体试验，目前所有受试者已完成两剂疫苗接种后30天随访，药物总体耐受性良好。
6.宜明昂科CD24单抗报IND。宜明昂科1类生物制品IMM47注射液的临床试验申请获CDE受理。IMM47是一款人源化IgG1 CD24单克隆抗体，能够阻断从CD24/Siglec-10通路传递至巨噬细胞、自然杀伤细胞(NK)和T细胞的免疫抑制信号。在临床前研究中，IMM47单药或者与免疫检查点药物联用均显示出强大的抗肿瘤疗效。国内同靶点药物开发还包括德琪医药、百奥赛图和昂科免疫。
国际药讯
1.依库珠单抗治疗儿童重症肌无力新适应症获欧盟批准。阿斯利康补体C5抑制剂依库珠单抗（Soliris）获欧盟（EU）批准扩大应用范围，可用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性（Ab+）的6岁-17岁儿童和青少年的难治性全身性肌无力（gMG）。依库珠单抗通过抑制补体级联反应终端的C5蛋白，降低炎症反应。2017年，依库珠单抗已在欧盟获批用于治疗成人gMG。
2.艾伯维IL-23单抗银屑病Ⅳ期临床积极。艾伯维IL-23抑制剂Skyrizi（risankizumab）治疗中度斑块状银屑病的Ⅳ期临床IMMpulse积极结果发布于British Journal of Dermatology期刊上。与阿普米司特相比，Skyrizi治疗组第16周时达到银屑病面积与严重程度指数改善至少90%的患者比例更高（55.9%vs5.1%，P<0.001），达到静态医生总体评估（sPGA）0/1的比例更高（75.4%vs18.4%）。该项研究达到主要和次要终点，未发现新的安全信号。
3.默沙东个体化癌症疫苗上III期临床。默沙东与Moderna开发的癌症疫苗mRNA-4157 (V940)联合PD-1抑制剂Keytruda一线治疗经手术切除高风险黑色素瘤（IIB-IV期）患者的Ⅲ期临床（V940-001）首批患者目前正在澳大利亚入组。mRNA-4157是包含编码最多34种新抗原的单一合成mRNA分子，该疫苗是根据每例患者独特肿瘤突变通过算法设计而成。在IIb期临床中，mRNA-4157联合辅助治疗较Keytruda使肿瘤产生远处转移或死亡的风险降低65%。
4.FIC肠-脑轴口服疗法AD早期临床积极。Viage Therapeutics公司拟开发用于改善阿尔茨海默病或帕金森病导致轻中度认知障碍的靶向肠-脑轴AVPR1A受体的潜在“first-in-class”口服疗法DGX-001，在健康志愿者中开展的Ⅰ期临床获积极结果。DGX-001旨在通过与肠道内分泌细胞上的特异性受体相互作用来调节迷走神经，从而调节脑细胞活性。结果显示DGX-001具有良好的安全性和耐受性；定量脑电图（qEEG）测量的脑活动变化也显示DGX-001具有改善认知和执行功能的潜力。
5.不可成药靶点药物研发公司完成A轮融资。Nexo公司宣布完成6000万美元A轮融资，以用于支持其CODON（共价发现和优化平台）技术平台，针对不可成药靶点开发创新癌症疗法管线。CODON结合一个专有的文库，并利用化学多样性和创新的共价化学与可扩展的生物化学和细胞内蛋白组学，旨在识别有希望的苗头化合物并进行快速优化以生产用于体内研究的化合物。此前，Nexo公司已与MD安德森癌症中心达成合作，针对不可成药靶点开发创新小分子疗法。
6.渤健2023年Q2营收24.56亿美元。Biogen发布2023第二季度业绩报告，总营收24.56亿美元，同比下降5%，净利润为9.81亿美元，同比下滑23.2%，研发投入11.55亿美元，同比增长6.9%。其中用于治疗脊髓性肌萎缩症的ASO药物Spinraza2023年Q2营收4.37亿美元，同比增长1.4%；2023H1营收8.8亿美元，同比下降2.6%。据美国国家生物信息中心官网显示，Spinraza每次注射为11.8万美元。
医药热点
1.北京积水潭医院健康管理中心启用。7月25日，北京积水潭医院健康管理中心在新龙泽院区正式启用。该中心以综合三甲医院的医疗资源为依托，打造“体检＋健康管理”为一体的高质量健康管理中心。中心所有医护来源于临床各岗位，其中检验、影像等操作均由本院在职或退休医生完成，且与临床检查在同一个实验室完成，保证了体检的质量与准确性。体检报告可实现三甲医院互认，解决了受检者需要到临床就诊进行二次复查带来的麻烦。
2.国家疾控局印发猴痘防控方案。为进一步做好猴痘防控工作，及时有效应对猴痘疫情，提升猴痘防控工作的科学性、精准性和有效性，切实维护人民群众生命安全和身体健康，国家疾控局会同国家卫生健康委制定了《猴痘防控方案》。该方案要求，各级各类医疗机构开展猴痘样症状监测，对猴痘密切接触者实施21天自我健康监测。
3.海吉亚医疗公告收购西安长安医院。7月25日，海吉亚医疗公告收购西安长安医院100%股权，合计人民币16.6亿元。长安医院是一家有着二十多年运营经验积淀的三级甲等综合医院，注册床位1,000张，医院拥有一支经验丰富、技术精湛的医疗团队，2022年获评艾力彼社会办医单体医院100强第13名。收购事项将进一步扩展海吉亚医疗集团的肿瘤医疗服务网络，为该集团在西北地区进一步扩张并建立三级诊疗网络打下坚实基础。
评审动态
1. CDE新药受理情况（07月27日)
2. FDA新药获批情况（北美07月26日）
