【问】对于生产用细胞库的管理和维护，应有哪些重要的采取措施? 具体如何要求?
【答】1、防止混淆和污染的措施
细胞库管理应制定防止混淆和污染的控制措施，例如:
非生产用细胞应与生产用细胞库严格分开贮存。
主细胞库和工作细胞库应分别贮存。
已放行的细胞库和未放行的细胞库应分别贮存。
商业化产品和非商业化阶段产品的细胞库风险点不同建议分开贮存(非商业化阶段产品通常会由于项目推进进度细胞库未完成全项检测，尤其是内外源病毒的检测，进行条件因此有潜在交叉污染风险) 。
商业化产品建议每个品种使用单独的液氮罐贮存细胞库，以避免混淆和差错；非商业化产品可考虑不同的细胞库则存在同一个液氮罐中，但每个专用容器(如冻存盒) 只能存放同种细胞库，并有明显的标识区分。
细胞库冻存盒应放在液氮罐中的气相层(如细胞库存放在细胞库的液相中，需有额外的交叉污染控制措施，例如，只存放一种细胞、检查冻存管的密闭性) 。
每个液氨罐均应考虑记录细胞冻存位置图，并根据入库和出库情况及时更新。
2、灾难性事件的预防
细胞库管理应制定灾难性事件的预防措施，例如:
每一个生产用细胞库应在生产设施内至少两个不同的地点或区域存放。如果具备条件，生产用细胞库应建立异地存放的备用库。
贮存生产用细胞库的系统应配备备用电源，如双回路供电UPS等，以控制停电风险。
贮存生产用细胞库的液氨罐建议配备自动液氮补加系统，并连接报警系统。
应有应对突发断电或设备故障等突发情况的应急措施、如液氮的手动补充、备用的液氨罐等。
3、细胞库的转移
冷冻保存的细胞库通常会在制备、贮存和使用地点之间运输。大多数用于单克隆抗体生产的细胞库通常在带有持续温度监测系统的液氮气相 (杜瓦罐) 中运输，以确保在运输过程中，细胞库的温度低于-130°C。运输容器在运输过程中会受到明显的振动和机械应力，因此应定期评估其功能是否正常。需要对运输方法进行风险评估，必要时进行确认，以确定最佳选择，运输确认研究应涵盖最坏的情况或最差条件，确认的范围应包括温度监控设备。
冷冻保存的细胞，无论是国内还是国际，都应按照当地邮政和国际航空运输协会的指导方针进行运输。包裹还应满足检验检疫和生物安全的监管要求。应以不影响细胞完整性的方式包装和运输冷冻保存的细胞。发货时，托运人应附上在收到细胞库时正确存放的说明。
接收方应建立细胞库的验收程序，按照程序对转移的细胞进行验收。接收方应在接收时核对运输过程的温度是否符合要求、细胞库的包装是否完整无破损，核对细胞库数量和信息 (名称/编号/批号/代次等) 是否和转移单据一致。确认无误后，转移到指定的液氨罐或液氨箱中。
