近日，香港亚洲心脏病中心林逸贤教授在成都国际心脏瓣膜介入会议上详细梳理了国内二尖瓣反流相关流行病学数据、介入器械的研发现状及其临床试验的最新进展，并对经导管MR介入治疗的未来发展进行了展望。
根据流行病学统计，在心脏的四个瓣膜中，全球二尖瓣的患病概率最高，尤其是二尖瓣反流。处于左心房和左心室交界处的二尖瓣负责体循环，受到的血流压力更大，因此更容易出现问题。
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作为临床中最为常见的心脏瓣膜疾病，在75岁以上的人群中，近10%的老年人患有中度以上二尖瓣反流，这个比例还有可能因老龄化而不断增加。庞大且逐年快速增长的中重度二尖瓣反流患者人群和占比超过一半的手术不耐受人群为经导管二尖瓣治疗提供了巨大的发展空间，仅从潜在的患者基数来看，经导管二尖瓣治疗（TMV）赛道的潜在市场空间将至少5倍于近几年最火热经导管主动脉瓣置换（TAVR）赛道。
近年来，随着心脏导管技术的发展，更多高风险患者因不能耐受开胸手术而接受了经导管介入治疗，并取得了令人满意的效果。二尖瓣反流（MR）介入治疗技术可分为经导管二尖瓣置换术（TMVR）和经导管二尖瓣修复术两大类，其中瓣膜修复可进一步细分为TEER、经导管二尖瓣环成形术、经导管二尖瓣人工腱索的植入等。
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目前，国内二尖瓣布局大热，TMV参与者和产品布局数量远多于TAVR。经统计，国内有超过21家企业（其中2家外企：雅培，爱德华）布局TMV领域，TMV产品超过45个，其中TMVr修复超过30个，TMVR置换超过15个。相比之下，布局TAVR领域的企业约14家（其中2家外企：爱德华，美敦力），TAVR产品约23个。
虽然当前经导管二尖瓣介入治疗领域器械繁多，但目前获得中国NMPA批准的产品包括：
雅培的MitraClip（2020年6月获批）
捍宇医疗的ValveClamp（2023年9月获批，国产自主研发）
雅培 MitraClip
在TMVr（TEER）领域，MitraClip率先在国内实现商业化，2021年1年时间累积在国内植入超过100例，作为首年推广成果战绩不菲。MitraClip已经在国内领先进行优秀术者培养，这一方面带动了MitraClip自身推广，同时也为国内厂商同类产品奠定了良好基础，国内产品一旦开始商业化，起步放量可能更快。
捍宇医疗 ValveClamp
上海捍宇医疗的ValveClamp为世界首个经心尖二尖瓣缘对缘修复器械，具有操作简便、无需放射线、夹合范围大等优点，已有超过20余篇论文证明其优越效果及操作便利性，已在国内数十家医院临床应用。ValveClamp原始专利设计来自于葛均波院士团队，后转化给上海捍宇医疗，由后者进行改进转产。
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中国市场中的TEER（TMVr）医疗器械布局
目前，国内TEER路径上布局的产品超过20个，赛道可谓相当拥挤。目前进度较快的有德晋医疗的DragonFly等。
TEER器械
中国市场中的TMVR医疗器械布局
经导管二尖瓣置换（TMVR）被誉为二尖瓣反流介入治疗“终极武器”，包括人工瓣中瓣、环中瓣、自体环中瓣及自体瓣中瓣技术，是近年来快速发展起来的一种治疗症状性MR的方法。目前关于TMVR的安全性和有效性已获得一定程度的证实。
在器械研发领域，多款国产创新TMVR器械已进入临床试验阶段，如：
Cardiovalve（TF、启明医疗）
HighLife（TF、沛嘉医疗）
4C AltraValve（TA&TF、微创医疗）
MitraFix（TA、以心医疗）
Mithos（TA、纽脉医疗）等。
中国TMVR器械
当前有两款国内的置换产品的研发进度领先行业，分别是以心医疗的MitraFix和纽脉医疗的Mithos，均已进入产品申报注册阶段。两款进度最快的产品均采用三瓣叶牛心包瓣膜设计，以心医疗的MitraFix同时具备经心尖及经股静脉入路，纽脉医疗的Mithos是经心尖入路。
总结
近年来，诸多国产新器械的诞生，无疑让中国大陆成为了二尖瓣介入治疗的新阵地，为推动国内二尖瓣介入治疗领域的发展注入了无限生机。
中国TMV企业在整体上原创思想及相关专利布局仍有不足。从长期角度看，如果要在国际市场占据一席之地，原创创新或全球研发及收购可能是值得考虑之路。
就TEER而言，初期临床试验数据至少已表明，国产创新器械已取得了与进口器械相媲美的效果，这无疑增加了广大医师及企业对国产器械研发的信心。
