近日，诺一迈尔(苏州)医学科技有限公司研发的“明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜的结构及组成
产品是由明胶和聚己内酯经静电纺丝技术制成的三层复合膜，上下两层为明胶，中间层为聚己内酯，不区分正反面。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期2年。
2、明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜的产品适用范围
用于口腔角化龈增宽，加深前庭沟。
3、明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜的工作原理
该产品中明胶层为特定的纤维结构，使用时任一明胶层贴附于创面，通过协助上皮基底层细胞移行，实现引导牙龈组织增量功能；聚己内酯与接触环境一侧的明胶层共同发挥屏障作用。
4、明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜的性能研究
4.1产品技术要求研究项目摘要
1）外观
2）型号规格
3）厚度
4）抗拉强度
5）断裂伸长率
6）吸水性
7）丝径及分布
8）孔隙率
9）撕裂力
10）pH值
11）重金属
12）炽灼残渣
13）蛋白总量
14）环氧乙烷残留量
15）乙二醛残留量
16）无菌
17）细菌内毒素
4.2产品性能评价
除技术要求研究项目外，开发人开展了静电纺丝、交联等工艺关键控制点和稳定控制研究微观纤维结构、交联度、溶剂残留等）。开展了明胶、聚己内酯体外和体内降解性能，及理化性能指标研究。
5、明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜的生物相容性研究
该产品为植入器械，与组织长期接触。开发人依据 GB/T16886 系列标准进行了生物相容性评价，选择开展的生物学试验包括细胞毒性、皮内反应、致敏反应、遗传毒性、急性全身毒性、亚慢性毒性、植入与降解、热原试验，生物相容性风险可接受。
6、明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜的生物安全性研究
该产品原材料明胶为动物组织衍生物，开发人依据动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》和 YY/T 0771动物源医疗器械系列标准，开展了生物安全性研究。开发人对原材料供应商控制、运输和生产制造过程进行风险管理，对工艺病毒灭活过程、产品免疫毒理学进行研究。生物安全性研究结果显示产品的原料控制、病毒灭活、免疫毒理学方面的风险可接受。
7、明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜的灭菌研究
该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。开发人开展了灭菌确认，证明无菌保证水平达到 10-6。
8、明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜的产品有效期和包装研究
该产品货架有效期2年。开发人开展了货架有效期验证，验证方式为加速老化和实时老化验证，包括产品稳定性、包装完整性和产品运输模拟测试验证。
9、明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜的动物研究
开发人开展了动物试验研究，通过比格犬牙龈翻瓣缺损动物试验模型，评价明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜产品，研究产品降解及软组织修复情况，并与已上市同类产品和空白对照进行比较，结果表明申报产品动物试验中的有效性和安全性指标均非劣效于已上市同类产品，优于空白对照。
