临床评估始于研发阶段，是医疗器械整个生命周期中的一个持续过程。在上市前阶段，临床评估的主要目的之一是：
-确定可能的临床安全性和性能目标，以及，
-根据制造商的预期用途和声称的临床疗效，确定器械上市所需的数据。
通过使用最先进的数据，可以决定哪些数据仍需通过器械生成，以及是否需要进行临床研究。尽早启动临床评估流程至关重要，因为它可以确定临床研究或其他来源需要回答的问题，以及需要使用的方法。根据多年的经验和无数次的临床评估，在进行临床评估过程中最需要考虑的3个要点：
-可追溯性：缩小差距 - 确保临床评价内容与其他技术文件保持一致，确保每项声明和理由都能和谐互补。
-最新技术SOTA：缩小知识差距 - 制定稳健、最新的技术现状，有效支持评估流程，以确定器械的安全和性能目标和需要证明的证据差距。
-临床证据：缩小数据差距 - 您是否有足够的临床证据和数据来证实您的器械的声明，确保患者安全和符合法规要求。
对于首次CE认证，临床评估可提供必要的临床证据，以证明您的器械在按预期使用时符合相关的安全和性能要求，并确定PMS期间应解决的问题。例如，剩余风险和遗留问题（罕见并发症、长期性能、广泛使用下的安全性）与器械的性质、分类、预期用途和风险以及器械声明相称且适当。
在器械的整个生命周期内，临床评估及其文件都应根据从PMS和上市后临床跟踪 (PMCF) 中获得的临床数据进行更新，以主动收集和评估器械上市后的安全性和性能数据。更新频率取决于器械的风险分类和PMS的输出结果。
