【问】环境监测方法中的数据管理要求有哪些?

【答】以适当的频率回顾和分析环境监测数据趋势，将有助于证明工艺稳定性和评估整体环境控制效果，包括回顾风险评估和环境监测方案的适用性，并持续更新。在批产品放行前，环境监测数据必须作为复核内容的一部分。管理层必须随时了解设施内的趋势及随后的业务状况，并审查季度和年度监测报告。

由于环境监测的测试样品数量往往非常庞大，可考虑使用计算机化系统对数据进行跟踪处理。所有的数据库和软件应用程序应经过验证/确认后使用。

日常数据应按统一的记录格式集中起来。记录格式可包括监测日期和时间、具体的取样点、取样方法(包括使用的培养基)培养条件、菌落形成单位(cfu)或悬浮粒子计数结果、鉴定结果、产品批号信息、人员签字和复核、警戒限或纠偏限，使用不同的系统记录可能会有所不同。也可以使用一些微生物学的替代方法，即不同于菌落形成单位测量方法，但在使用前需要确保这些方法已经过适当的验证，如相对光单位、细胞等。人工数据输入或有速度和准确性优势的图像扫描系统可用于填充数据表。不管使用何种类型系统，在分析前必须确认其数据可靠性。

趋势分析包括但不限于:超警戒限或行动限事件的增加、连续超出警戒限、孤立但定期地超出行动限、微生物菌群类型和数量的变化以及特定微生物的优势菌群变化等。应特别注意监测到的难以控制的微生物，如产孢子微生物和霉菌，这可能表明洁净室失去控制或正在恶化。

趋势分析时通常比较常用的工具有:在一定的频率下将数据点形成柱状图或表格。按照需求，不同分级的房间将产生不同的状图。评估消毒程序的有效性，并监测微生物菌群类型的变化。如从C级数据中获得的微生物分布图，与从B 级区域中获得的分布图通常会不一样。因此，每个区域(或区域类型)及所附的数据集必须单独处理。可以应用数学模型[如累积和控制图(CUSUM)法]来分析环境监测数据。

日常的环境监测数据须证明洁净区处在良好的运行状况，且微生物污染得到良好控制(与其级别和功能相适应的受控状态)应总结和评估所产生环境监测数据，以判断环境监测是否处于受控状态。有很多种方法可以用于这种分析，如使用控制图、统计分析等。

来源：药品GMP指南第2版无菌