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嘉峪检测网 2024-08-30 08:36
Foldax宣布其外科高分子瓣膜---TRIA首个患者植入时长超过5年,这是人类历史上第一款植入时长超过五年的高分子瓣膜。
罗伯特·默利 (Robert Murley)是第一位参与TRIA临床研究患者。对一个革命性产品没有人知道TRIA到底临床效果怎么样,Robert Murley可以付出极大勇气。
好在TRIA性能和临床效果对得起Robert Murley勇气,术后TRIA表现出非常优越性能。术后不久Robert Murley就无需服用抗凝药物,并且生活质量得到显著性改善。可以进行正常人一样生活,甚至跑步、举重等激烈体育运动也可以正常进行。
通过目前已公布临床数据,可以确定TRIA是如今最好的高分子瓣。当然其它参与开发高分子瓣的企业很多,但是这些企业能够提供临床研究数据很少,而且临床研究规模也小。很难通过已公开临床研究数据判断这些产品真正临床效果。
不过随着后续其它高分子瓣膜临床研究数据越来越多,高分子瓣之间性能好坏就能充分得到区分。
Tria
Tria采用Foldax开发的革命性的高分子材料----LifePolymer,Lifepolymer不仅具有类似于生物瓣膜性能,而且部分性能优于生物瓣膜,如优异组织相容性、优异机械性能、长期使用寿命。
Lifepolymer是一种独特的机硅聚氨酯,具有三相形态、高抗蠕变变形性、易于通过溶剂浇铸制成薄膜。
Lifepolymer物理化学特性
数均分子量(Mn) 约为 120000 Da (GPC检测)
极限抗拉强度:≥30MPa
伸长率:≥500%
撕裂强度:≥50N/mm
硬度:~80A邵氏 A)
动态模量:25-35MPa
Lifepolymer也改变瓣膜加工方式,从纯手工打造变成自动化生产,不仅降低成本,也让瓣膜质量变得更为可靠。将为数以百万计的主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣疾病患者获得更为经济、安全、有效的治疗。
同时Tria也是第一个机器人生产制造的心脏瓣膜。因此其高分子瓣叶可以始终如一地以精确的厚度制造,并且旨在实现具有可预测性能的瓣膜,并与患者共度一生。
Tria优势
采用一种先进的生物高分子材料---LifePolymer,瓣膜更为耐用,无需应用任何动物组织;
将减少或消除终身抗凝药物的需要;
提供比传统瓣膜更大的开口面积,建立与人类心脏瓣膜类似的血液动力学和血流量;
能够经导管或外科手术方式用于治疗心脏瓣膜疾病;
采用机械化生产制造,更好精度和质量控制,同时消除手工生产的不可控性;
具备更有竞争力的经济价值;
EO灭菌;
更小的Profile。
Foldax
Foldax是一家位于犹他州盐湖城的创新型医疗器械公司,其设计开发Tria heart valves平台是全球第一批聚合物心脏瓣膜平台。该平台技术可以应用于主动脉、二尖瓣和三尖瓣疾病的瓣膜置换。Foldax的宗旨是通过为通过新材料,设计和制造技术,扩大患者使用范围,提高产品性能并显著降低成本,从而彻底改变结构心脏市场。
来源:MedTF