产品名称：医用润滑剂

注册人名称：南京康容健康科技有限公司

主要组成成分：

医用润滑剂由润滑剂与给药器组成：

润滑剂由羧甲基纤维素钠、黄原胶、甘油、山梨(糖)醇、磷酸氢二钠、山梨酸钾及纯化水制成，灌装在无缝铝塑共挤出复合软管中；

给药器材质为聚氯乙烯。

该产品以非无菌状态提供。

适用范围/预期用途：临床用于器械进入人体自然腔道的润滑。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：贵州芭沙健康产业有限公司的人体润滑剂（注册证号：黔械注准20242140014）为同品种产品。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：羧甲基纤维素钠、黄原胶在水中可以溶胀形成润滑性较高的胶体，与甘油、山梨醇共同增加肠道的润滑性，以帮助肛肠等医疗器材器械的插入。

（二）生物学评价：跟人体黏膜组织短期接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌形式提供。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的人体润滑剂进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址等与注册资料一致，型号规格删除相关包装形式仅保留一种材质以及相应规格，相关内容与体考报告相符。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。