近日，江苏药监局批准了埃斯顿（南京）医疗科技有限公司研发的肘关节康复训练系统注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：肘关节康复训练系统
 

注册人名称：埃斯顿（南京）医疗科技有限公司
 

主要组成成分：产品由系统主机、肘关节训练组件、电动升降台（选配）、可移动底盘、触摸显示屏、座椅（选配）、打印模块（选配）以及训练软件（发布版本Ver 1）组成。
 

适用范围/预期用途：在医疗机构中使用，用于成人患者肘关节的康复训练。
 

产品储存条件及有效期：不适用
 

同类产品及该产品既往注册情况：同品种：关节训练器，杭州极智医疗科技有限公司，注册证号：浙械注准20212190173
 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：
1、工作原理：根据设定的参数输出给定信号或依靠患者自身肌力，实现患者肘关节屈曲—伸展运动，通过训练患者关节促进康复。
2、材料：符合生物学评价的要求
3、电气安全：符合GB 24436-2009、GB 9706.1-2020标准的要求
4、电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求
5、临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的同品种进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
6、体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。