各区市场监督管理局（食品药品监督管理局），各直属单位，机关各处室（局）：
为加快推进我市食品药品领域诚信体系建设，保障食品药品安全，我局制定了《南京市食品药品安全监管信用管理办法（试行）》，现予印发，请遵照执行。
南京市食品药品监督管理局
2015年5月29日
南京市食品药品安全监管信用管理办法（试行）
第一章 总则
第一条 为推进南京市食品药品安全监管信用体系建设，倡导诚实守信，惩戒失信行为，实现食品药品安全源头治理，根据国务院《社会信用体系建设规划纲要（2014-2020）》、《企业信用公示暂行条例》、《江苏省公共信用信息归集和使用暂行办法》、《江苏省社会法人失信惩戒办法（试行）》、《江苏省严重失信黑名单社会公示管理办法（试行）》等相关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 南京市食品药品安全监管信用体系由信用信息归集、信用评定、信用约束、信用修复等制度构成，在南京市范围内从事食品药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全监管活动适用本办法。
第三条 南京市食品药品监督管理局（以下简称市局）主管南京市食品药品安全监管信用体系管理工作，负责信息平台的建设、管理和数据维护。
市区各级食品药品监督管理部门承担职责范围内的数据归集、更新、使用职责。
第二章 信用信息归集
第四条 食品药品安全信用信息由食品药品生产经营主体的基本信息、准入信息、良好信息、不良信息组成。不良信息包括提示信息、警示信息。
第五条 下列信息属于基本信息：
（一）从业人员的身份信息：姓名、性别、职务、证件种类、证件号码、联系方式等；
（二）从业人员的食品药品从业资格信息；
（三）从业人员的食品药品行业从业经历、从业范围等；
（四）其他依法应纳入信用信息的从业记录。
第六条 下列信息属于准入信息：
（一）主体许可、认证、审评或备案信息。信息内容以许可证或认证证书内容为准。
（二）主体变更、延续、注销或者撤销等许可信息（变更登记应当反映历次变更事项的内容和注销许可的所有事项）；
（三）依法取得执业药师资格的人员执业注册、变更注册、注销注册等相关信息；
（四）其他依法应记入的准入信息。
第七条 下列信息属于良好信息：
（一）主体为提高食品药品安全管理而自愿通过的非强制性的质量、安全认证信息的；
（二）连续5年没有不良信息，或未被锁入“黑名单系统”的；
（三）在食品药品安全领域做出突出贡献受到市局及以上政府部门表彰的；
（四）其他良好信息。
第八条 下列信息属于提示信息：
（一）日常监管工作中发现主体存在轻微违法违规行为，无需做出行政处罚，但需要进行责令改正或行政提示、行政建议、行政告诫、行政约谈等行政指导的；
（二）经立案调查确认违法，但依据相关法律法规规定，免予行政处罚或者单独给予警告处罚的；
（三）其他提示信息。
第九条 下列信息属于警示信息：
（一）因违法行为被行政机关给予罚款、没收、责令停产停业行政处罚的；
（二）因违法行为被行政机关给予撤销或者吊销许可证、批准证明文件处罚的；
（三）主体在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的，或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；
（四）主体被禁止申请食品药品生产经营许可、从业人员被禁止从事食品药品生产经营活动等资格罚的；
（五）因食品药品违法犯罪受到刑事处罚的；
（六）国家食品药品监管管理总局或其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理局通报的，全国性或跨区域严重危害食品药品安全的；
（七）三年内多次被录入提示信息，经信用分级、信用评价后进入警示信息的；
（八）其他警示信息。
第十条 食品药品安全信用信息按照下列期限记录：
（一）基本信息、准入信息记录期限自准入之日起至退出为止，退出后上述信息转入历史记录保存，变更登记应当反映历次变更事项的内容和注销许可的所有事项；
（二）良好信息记录期限为主体受到表彰、获取称号的有效期限。未届满有效期限，主体产生不良信息的，自主体产生不良信息之日起解除；
（三）不良信息记录期限为3年，法律、法规、规章规定记录期限超过3年的，从其规定。
前款规定的记录期限届满后，系统自动解除记录并自解除之日起转为永久保存的信息。
第十一条 法律、法规、规章明确规定从事食品药品生产经营活动等资格限制期限的，记录信息时效从其规定。
第三章 信用评定与“黑名单系统”
第十二条 主体不良信息被归集后，认为该主体行为失信，按失信程度对应扣分值进行信用分级评定。
失信等级分为一、二、三级，失信程度逐级递增：
扣分累积为0分至2分（含），为一级失信；
扣分累积为2分至7分（含），为二级失信；
扣分累积为7分至12分（含），为三级失信。
一个信用周期内，主体信用扣分累积满12分后（超出12分以12分计）被锁入“黑名单系统”的，不再进行扣分累积。
第十三条 提示信息中归集的主体评定为一级失信。同一主体首次归集入提示信息的，扣0.5分，两次以上每次扣1分，累计超过2分后，归集入警示信息评定为二级失信。
第十四条 警示信息中归集的主体评定为二级或三级失信。二级失信的主体扣分累计超过7分后，评定为三级失信。
（一）有下列情形之一的，每次扣2分：
1.单独处没收违法所得、没收非法财物折合金额不足10万元的；
2.对公民处1千元以下（含）罚款，或者对法人和其他组织处3万元（含）以下罚款的。
（二）有下列情形之一的，每次扣2.5分：
1. 单独处没收违法所得、没收非法财物折合金额10万元（含）以上，不足30万元的；
2. 公民被处罚款1千元（不含）以上，5千元（含）以下，或者法人和其他组织被处罚款3万元（不含）以上，10万元（含）以下的。
（三）有下列情形之一的，每次扣3分：
1. 单独处没收违法所得、没收非法财物折合金额30万元（含）以上，不足100万元的；
2. 公民被处罚款超过5千元（不含）以上，10万元（含）以下的，或者法人和其他组织被处罚款10万元（不含）以上， 50万元（含）以下的。
（四）有下列情形之一的，每次扣3.5分：
1. 单独处没收违法所得、没收非法财物折合金额100万元（含）以上的；
2.公民被处罚款超过10万元（不含）以上，或者法人和其他组织被处以罚款50万元（不含）以上的。
（五）有下列情形之一的，每次扣7分：
1.主体被被责令停产停业的；
2.被国家食品药品监管管理总局或其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理局通报的，全国性或跨区域严重危害食品药品安全的。
(六)符合本办法第九条第（二）、（三）、（四）、（五）项规定的，扣12分。
第十五条 信用积分的累积随信用评定随时更新，等级评定有效期为3年，以年为单位按等级累进。
第十六条 “黑名单系统”是指对经信用评定为三级失信中部分严重失信主体建立失信主体电子档案，进行失信行为记录并保留生成对应分级与惩戒提示、并定期予以公布的电子化系统设计。
有本办法第九条第（二）、（三）、（四）、（五）项规定的情形和其他危害食品药品安全的严重违法行为的，或者主体3年内信用评定扣分累计满12分的，被锁入“黑名单系统”，锁入期限为3年。符合相关要求的，自满3年之日起“黑名单系统”自动解锁，信用积分自动恢复，但按照信用约束制度规定被处以永久性惩罚的主体以外。
第十七条 市区各级食品药品监督管理部门依照本办法规定的原则进行信用评定，市局须经主管领导审批决定扣分分值，区级监管部门经主管领导审批决定扣分分值。
第四章 信用约束
第十八条 市区各级食品药品监督管理部门按照市政府事权划分原则，依照信用评定的失信等级对主体执行信用约束措施并记入信用信息平台。
第十九条 信用评定为一级失信的，执行信用约束措施如下：
（一）辖区食品药品监督管理部门加强日常检查频次；
（二）应当执行的其他约束措施。
第二十条 信用评定为二级失信的，执行信用约束措施如下：
（一）辖区食品药品监督管理部门将失信信息书面通知相对人，提醒和规范相关行为，对直接责任人进行诚信约谈，信息提醒和约谈内容、地点、人物、时间详细登记入信用信息平台；
（二）加强日常检查频次，做到一年内专项检查一次以上，检查反馈结果登记入信用信息平台；
（三）辖区食品药品监督管理部门加大抽检力度，对评定为二级失信的主体一年内抽检覆盖率达70%以上；
（四）在办理相关业务时予以重点审查；
（五）应当执行的其他约束措施。
第二十一条 信用评定为三级失信的，执行信用约束措施如下：
（一）辖区食品药品监督管理部门将失信信息书面通知相对人，提醒和规范相关行为，对直接责任人进行诚信约谈，信息提醒和约谈内容、地点、人物、时间详细登记入信用信息平台；
（二）辖区食品药品监督管理部门加强日常检查频次，做到一年内专项检查二次以上，检查反馈结果登记入信用信息平台；
（三）辖区食品药品监督管理部门加大抽检力度，对评定为三级失信的主体一年内抽检覆盖率达100%，重点品种抽检率达80%；
（四）在办理相关业务时予以重点审查；
（五）应当执行的其他约束措施。
第五章 “黑名单”系统信用惩戒与信用修复
第二十二条 因符合本办法被锁入黑名单系统的社会主体执行信用惩戒措施如下：
（一）发布监管公告并向社会公开曝光；
（二）不为其招投标等活动出具无违法情况证明；
（三）向其他有关政府部门发出信用监管提示，提示其他有关政府部门注意或者采取相应措施；
（四）辖区食品药品监督管理部门加强日常检查频次，对锁入“黑名单”的主体一年内抽检覆盖率达100%，重点品种抽检率达100%；
（五）撤销其相关荣誉称号，禁止参与评优、评先；
（六）其他应当执行的其他约束措施。
第二十三条 被“黑名单系统”锁定主体，同时存在以下情形的可以向所在辖区局申请修复信用：
（一）非因主观故意，在合理期限内主动采取整改措施，纠正失信行为，消除失信行为造成的不良后果；
（二）一定期限内累积良好信用信息达到要求。
所在辖区局对主体信用修复申请进行初评，市局须经主管领导审批决定信用修复，区级监管部门经主管领导审批决定信用修复。
第二十四条 生产经营主体、从业人员因食品药品违法犯罪被追究刑事责任的不得申请信用修复。
第六章 实施途径
第二十五条 市区各级食品药品监督管理部门应当按照信息归集标准、信用评定办法和规定期限通过系统授权更新数据、评定信用等级，及时准确地向信用信息平台提供真实、合法、完整的信用信息，并按照信用等级执行相应的信用约束措施。
市局办公室负责建立食品药品安全信用信息平台和数据维护；
市局稽查局负责不良信息涉及警示信息的收集、审核、公布工作、食品药品“黑名单”系统信用惩戒与信用修复确认工作、跨区域、跨部门的食品药品监管信用信息合作和公开、协调本部门与其他部门和社会组织的信用信息交流与共享等。
市局政策法规与科技处负责食品药品生产经营主体的申请许可时的基本信息、准入信息和监管过程中更新的许可信息、制定《黑名单系统管理制度》、《信用修复制度》等实施细则等；
市局人事教育处负责执业药师为重点执业人群的诚信档案归集并及时更新其资质许可、荣誉信息等方面的执业信用信息；
市局相关业务处室负责食品药品生产经营主体良好信息、不良信息中涉及提示信息的归集录入更新工作。当主体提出信用修复申请时，相关业务处室进行初评，填报《信用修复审批表》，经市局局长办公会讨论批准后，交由稽查局进行修复，调整信用等级评价等级和信用约束措施,信用修复过程和结果记入档案。
市局纪检监察机构负责监督信用体系的合法运行工作，会同稽查局负责对本市食品药品信用信息的归集、使用、上报、审核、审批、录入、更新、归档及技术保障等方面进行检查，每季度组织检查一次，并及时做出记录。
第二十六条 市区各级食品药品监督管理部门应当按照下列时限对提交的信息数据进行追加、修改、更新和维护，对信息数据实行动态管理：
（一）基本信息、准入信息每日更新、追加；
（二）食品药品信用等级评定之日起30日内更新、追加；
（三）提示信息中的案件信息自监督检查之日起5个工作日内录入、更新、追加；
（四）警示信息自行政处罚决定送达之日起15日内录入、更新、追加。处罚程序的各个审批环节均为5个工作日内完成。 警示信息与案件审批程序需同时进行。记入警示系统的批准程序即为案件审批程序。办案部门在填写案件审批表的同时，填报警示记录信息审批表。警示信息记入批准权限与案件批准权限一致。
第二十七条 下列情形之一的，由纪检监察机构追究负责人及直接责任人员责任：
（一）未按规定时限上报、录入、归档、更新企业信用信息的；
（二）办案人员漏报、误报、错报的；
（三）录入人员录入失误造成延误锁定或解锁的；
（四）录入、归档人员丢失有关材料的；
（五）归档人员未及时归档造成主体档案资料缺失的；
（六）因未及时维护致使网络数据丢失或者未按时对社会发布及无正当理由拒绝提供查询服务；
（七）按照规定应采取限制措施而未采取的。
（八）玩忽职守以及利用职务之便，违法公布、利用生产经营主体信用信息，侵犯主体合法权益，损害主体信誉或营私舞弊使违法者逃避提示或警示的.
第二十八条 市区各级监管部门可以通过信息平台直接查询信用信息，并按照不同等级的信息级别对主体执行信用约束措施。
第二十九条 信用信息的公开应当符合法律、法规、规章的规定，对于属于个人隐私、商业秘密和依法不得公开的其他内容，提交信息时应当采取保密措施，不得公开和披露。信用信息的公开范围、公开方式、期限等工作按照政府信息公开的有关规定执行。
第七章 附则
第三十条 本办法下列用语的含义是：
食品药品安全信用信息，是指食品药品监督管理部门在依法履行职责过程中归集的食品（含保健食品、食品添加剂）、药品、医疗器械、化妆品等生产经营主体及从业人员的信用信息。
食品药品安全信用信息平台，是信用信息数据归集、更新、共享和信用等级评定、查询以及“黑名单”发布的电子服务系统。
食品药品生产经营主体，是指从事食品生产、食品流通和餐饮服务以及药品、保健食品、医疗器械、化妆品的研制、生产、经营和使用的公民、法人或者其他组织。
食品药品生产经营从业人员，是指应当纳入信用管理的主体的法定代表人、企业主要负责人等。
执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
信息归集，是指对食品药品生产经营主体信用信息进行即时收集、录入、定期反馈、及时维护、按周期更新以及适时公布等活动。
信用评定，是指根据食品药品生产经营主体在监管中产生的提示信息、警示信息，以及其他监管部门、行业协会等提供的与食品药品安全有关的信用记录，对其失信行为进行的评估与量化分级活动。
信用约束，是指对不同等级的失信主体采取的方式、类别和力度不同的监管与惩戒措施。
信用修复，是信用等级评定的异处理机制，是给予失信程度较低的主体恢复信用的措施。
信用周期,是主体信用评定期限，一个信用周期为三年。
第三十一条 本办法自发布之日实行。
