《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》解读

2015/02/08 更新 分类：法规标准 分享

为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

2019/05/28 更新 分类：法规标准 分享

2021年8月国家市场监督管理总局发布 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》 （2021 第48号令）。

2022/01/11 更新 分类：科研开发 分享

为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第1号）有关要求，规范并指导医疗器械注册人撰写定期风险评价报告，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》

2020/07/02 更新 分类：法规标准 分享

2018年8月31日，国家药品监督管理局官网发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）（下文简称《办法》）给医疗器械注册人提出了一系列新的工作要求，其中就包括对上市后的医疗器械撰写定期风险评价报告。本文就对在撰写该报告过程中的要点进行了整理，供大家参考。

2021/09/27 更新 分类：法规标准 分享

为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监 督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册 质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）等相关规

2022/05/26 更新 分类：法规标准 分享

为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织修订了《禁止委托生产医疗器械目录》，现予发布，自2022年5月1日起施行

2022/03/24 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）（以下简称《办法》）于2017年1月5日经CFDA局务会议审议通过，5月1日起实行，至今已超过6个月。

2017/11/20 更新 分类：法规标准 分享

为规范国家药品监督管理局药品（含药品、医疗器械、化妆品）重点实验室（以下简称重点实验室）的申请与评审、运行与管理、考核与评估，制定本办法。

2020/01/07 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，市场监管总局发布《牙膏监督管理办法》，自2023年12月1日起实施。

2023/03/23 更新 分类：法规标准 分享