本文通过ICH指导原则中的杂质三限（报告限，鉴定限，界定限）进行简单的解说，浅显讲解新药和仿制药研究中对杂质研究的策略，文中如有误读或理解不准确之处，请及时指出，共同提高。

2022/07/07 更新 分类：科研开发 分享

雅培公布了全球最小封堵器---Amplatzer Piccolo三年临床研究(ADO II AS)数据，三年数据显示了Amplatzer Piccolo在治疗患者有先天性心脏缺陷早产儿（有些体重只有2斤）积极临床效果。

2022/09/10 更新 分类：热点事件 分享

本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用无菌三棱针产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。

2022/11/25 更新 分类：法规标准 分享

10月27日消息，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《2022年第三次医疗器械分类界定结果汇总》（以下简称“《结果汇总》”）。

2022/12/25 更新 分类：科研开发 分享

下面主要对GB/T 27664标准中提出的三种超声仪时基线性的测试方法进行对比，明确指出三种方法的差异和适用范围。

2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享

目前黑龙江集聚了规模以上医药工业企业120余家，药品生产企业超过200家，拥有誉衡药业、哈药集团、澳利达奈德、三联药业等全国医药工业百强企业。

2023/02/01 更新 分类：行业研究 分享

通过介绍510(k)(上市前通知)第三方审查计划及优化措施，为我国医疗器械审评制度创新提供相关参考。

2023/02/25 更新 分类：法规标准 分享

近日消息，三诺生物传感股份有限公司申报的“持续葡萄糖监测系统（型号：i3、H3、I3、h3）”成功获NMPA批准上市，注册证编号：国械注准20233070435。

2023/04/02 更新 分类：热点事件 分享

材料的性能决定着材料的用途，也决定着产品的性能质量。材料的研究离不开材料的测试，三元锂电池材料需要哪些测试项目及测试要点呢？让我们一起来看看。

2023/04/11 更新 分类：科研开发 分享

近日，苏州艾科脉医疗技术有限公司自主研发的AccuPulse™脉冲电场消融系统顺利完成了，计划于2025年与艾科脉公司自主研发的心脏三维标测系统同步上市。

2023/04/18 更新 分类：热点事件 分享