2023年4月20日， 江苏省药品监督管理局发布《28批次不符合规定医疗器械、药品包装材料信息》。

2023/04/21 更新 分类：监管召回 分享

天津达雅鼎医疗器械有限公司因生产的一批次牙科填充材料牙胶尖经检验和复检不符合相关技术要求，被罚款188697.6元。

2023/05/17 更新 分类：监管召回 分享

【问】上市后变更研究中，因明胶交联，胶囊在体外溶出试验中出现崩解和溶出迟缓导致溶出度不符合标准，是否可以加入蛋白酶缓解？

2023/09/01 更新 分类：法规标准 分享

实验室认可后续工作有哪些？

2017/07/19 更新 分类：实验管理 分享

昨日药监局发布3家药企跟踪检查结果，存在的问题：1 质量管理不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定；2 生产工艺和注册审批工艺不一致；3 生产车间（C线）洁净区生产环境不符合要求；4 生产工艺未进行定期再验证，未开展储存时间验证；5 计算机化分析仪器未建立相应的管理体系；6 文件记录不符合要求；7 存在违规返工问题。

2018/07/04 更新 分类：监管召回 分享

1 不符合定义：未满足要求 注意区别 不合格品：通常对产品而言，当其某一个质量特性没有满足要求，称为不合格品。 不符合项：对质量管理体系活动，当某一活动或其结果没有满足

2019/03/05 更新 分类：实验管理 分享

不符合预期的实验数据绝不能随便删除

2022/05/26 更新 分类：实验管理 分享

本文按照国际惯例以及有关审核标准要求，漫谈在质量管理体系审核过程中开具不符合项报告的基本要求及对标原则，供大家参考并提出批评意见。

2022/10/08 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了专家级审核员是怎么写不符合项的

2022/11/27 更新 分类：实验管理 分享

最近很多实验室在忙着应对评审检查，班长汇总了近2年检测行业各类评审、检查报告中的常见不符合项整改问题清单，供大家参考。

2024/08/30 更新 分类：实验管理 分享