问: 制备企业参考品是否需要使用临床样本?

2023/01/03 更新 分类：科研开发 分享

本文将对此两种赋值方法进行讨论，以确定工作实践中如何计算对照品含量。以下讨论内容，适用于无法定对照品的自制对照品标定，不适用于工作对照品标定过程。

2019/12/27 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂产品当中的标准品、校准品和质控品是很多人搞不清楚的。今天我想通过这一堂微课帮大家帮这三类产品的关系厘清。

2019/12/20 更新 分类：生产品管 分享

国家标准品、参考品发生何种更新，体外诊断试剂延续注册时需要提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告？具体内容见本文。

2021/08/06 更新 分类：法规标准 分享

【医械答疑】若试剂组件中有校准品，产品技术要求需要明确什么？

2022/09/27 更新 分类：监管召回 分享

【问】体外诊断试剂中包含校准品或质控品，以及校准品或质控品单独注册申报时，在说明书“主要组成成分”项撰写中有哪些新要求？

2024/03/18 更新 分类：法规标准 分享

日前，国家安监总局、工信部、公安部等十部门联合下发公告，新版《危险化学品目录（ 2015 版）》将于今年 5 月 1 日起施行。对比新旧两个版本发现，甲苯二异氰酸酯（ TDI ）已悄然

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

曹某加盟一品牌馒头连锁店，原本考虑到通过加盟方式经营可以较快地获得成熟的商业资源，快速地将生意推上正轨，可店铺经营了才两年，曹某就被加盟公司告上了法庭。这起特许经

2015/11/16 更新 分类：其他 分享

产品： 复 合 食品添加剂成品 背景 ： 复合食品添加剂是指由两种以上单一品种的食品添加剂经物理混匀的食品添加剂。它对于改善食品的色、香、味，增加食品营养，提高食品品质，

2015/11/15 更新 分类：其他 分享

【问】单独注册的体外诊断试剂用校准品或质控品在说明书中“预期用途”应如何描述？

2024/04/01 更新 分类：法规标准 分享