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【医械答疑】制备企业参考品是否需要使用临床样本?

嘉峪检测网 2023-01-03 09:59

问: 制备企业参考品是否需要使用临床样本?

答：企业参考品是产品设计开发和质量控制的重要工具之一。建议制备企业参考品时优先使用临床样本，对于非常罕见的样本可以考虑使用替代样本，如病原体培养物或细胞系等，具体应符合相关产品的指导原则。

来源：CMDE

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